| ||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН (с изменениями и дополнениями по состоянию на 10.01.2015 г.)
Данная редакция действовала до внесения изменений от 6 апреля 2015 года
См.: перечень нормативных правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации Кодекса, утвержденный распоряжением Премьер-Министра Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 162-р, приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 октября 2009 года № 495
В оглавление внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.11 г. № 379-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.12 г. № 529-IV (введен в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 13.02.12 г. № 553-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 21.05.13 г. № 95-V (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.); Законом РК от 02.07.13 г. № 111-V (см. стар. ред.); Законом РК от 03.07.14 г. № 229-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.) Оглавление
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса Статья 3. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения
Глава 2. Государственное регулирование и управление в области здравоохранения Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Статья 7. Компетенция уполномоченного органа
Статья 11. Функции Национального холдинга в области здравоохранения
Статья 12. Межведомственное взаимодействие в области здравоохранения
Глава 3. Лицензирование, аккредитация и аттестация в области здравоохранения Статья 13-1. Уведомление в области здравоохранения Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения Статья 15. Аттестация в области здравоохранения Статья 16. Стандарты в области здравоохранения Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения Статья 18. Реклама в области здравоохранения
Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор Статья 21-1. Разрешения и уведомления в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Глава 6. Финансирование системы здравоохранения Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения
Глава 7. Информатизация в области здравоохранения Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения Статья 27. Принципы информатизации в области здравоохранения Статья 28. Обеспечение защиты персональных данных физических лиц (пациентов)
Глава 8. Международное сотрудничество в области здравоохранения Статья 29. Приоритеты и направления международного сотрудничества в области здравоохранения Статья 30. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения
Раздел 2. Система здравоохранения и организация медицинской помощи Глава 9. Система здравоохранения и организация медицинской помощи Статья 31. Структура системы здравоохранения Статья 32. Субъекты здравоохранения Статья 33. Организация медицинской помощи
Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг
Раздел 3. Медицинская деятельность Глава 10. Содержание и виды медицинской деятельности Статья 36. Содержание медицинской деятельности Статья 37. Виды медицинской деятельности
Статья 38. Виды медицинской помощи
Статья 39. Доврачебная медицинская помощь Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь Статья 41. Специализированная медицинская помощь Статья 42. Высокоспециализированная медицинская помощь Статья 43. Медико-социальная помощь Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь Статья 47. Стационарная помощь Статья 48. Стационарозамещающая помощь Статья 49. Скорая медицинская помощь Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина (целительство) Статья 55. Лабораторная диагностика Статья 56. Патологоанатомическая диагностика
Глава 12. Виды экспертиз в области здравоохранения Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности Статья 60. Военно-врачебная экспертиза Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Статья 64. Научно-медицинская экспертиза
Глава 13. Фармацевтическая деятельность Статья 66. Виды фармацевтической деятельности Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
Глава 14. Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники Статья 79. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 85. Мониторинг побочных действий лекарственных средств
Раздел 5. Охрана здоровья граждан Глава 16. Права и обязанности в области здравоохранения и гарантии их обеспечения Статья 87. Гарантии обеспечения прав в области здравоохранения Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц Статья 92. Обязанности пациентов Статья 93. Право на отказ от медицинской помощи Статья 94. Оказание медицинской помощи без согласия граждан
Глава 17. Охрана репродуктивных прав человека Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование Статья 100. Медицинская помощь при суррогатном материнстве Статья 101. Донорство и хранение половых клеток Статья 102. Использование контрацепции Статья 103. Хирургическая стерилизация
Статья 104. Искусственное прерывание беременности
Глава 18. Оказание медико-социальной помощи больным туберкулезом Статья 105. Оказание медицинской помощи больным туберкулезом Статья 106. Порядок признания гражданина больным заразной формой туберкулеза Статья 108. Права больных заразной формой туберкулеза, находящихся на принудительном лечении Статья 111. Социальная помощь больным заразной формой туберкулеза
Глава 19. Оказание медико-социальной помощи ВИЧ-инфицированным и больным СПИД Статья 112. Гарантии государства в вопросах профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД Статья 113. Социальная защита лиц, зараженных ВИЧ или больных СПИД Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции Статья 115. Обследование на ВИЧ
Статья 116. Добровольность обращения за психиатрической помощью Статья 117. Ограничение выполнения отдельных видов профессиональной деятельности Статья 118. Защита прав и интересов граждан, которым оказывается психиатрическая помощь Статья 119. Диагностика и лечение психических расстройств (заболеваний) Статья 120. Права лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями) Статья 122. Оказание психиатрической помощи и социальная защита, гарантированные государством Статья 123. Психиатрическое освидетельствование Статья 124. Динамическое наблюдение за больными психическими расстройствами (заболеваниями) Статья 125. Госпитализация в психиатрический стационар Статья 127. Меры обеспечения безопасности при оказании психиатрической помощи Статья 128. Выписка из психиатрического стационара Статья 129. Основания для помещения лиц в психоневрологические организации
Глава 21. Оказание медико-социальной помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 130. Организация медицинской помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 132. Порядок признания лица больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 133. Права лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 134. Учет и наблюдение лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией
Глава 22. Оказание медицинской помощи отдельным категориям граждан
Статья 136. Оказание медицинской помощи гражданам, подвергшимся воздействию ионизирующего излучения
Статья 137. Оказание медицинской помощи гражданам, пострадавшим вследствие экологического бедствия Статья 138. Оказание медицинской помощи гражданам, свобода которых ограничена Статья 138-1. Оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам
Глава 23. Регулирование отдельных отношений в области здравоохранения
Глава 24. Деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения Статья 143. Система государственной санитарно-эпидемиологической службы Статья 144. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования Статья 147. Санитарно-эпидемиологический мониторинг Статья 149. Санитарная охрана территорий Республики Казахстан Статья 152. Дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия
Глава 25. Охрана общественного здоровья Статья 153. Цель и виды профилактики заболеваний Статья 154. Формирование здорового образа жизни Статья 155. Медицинские осмотры Статья 156. Проведение профилактических прививок Статья 157. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных, и травматизма Статья 158. Профилактика зависимости от психоактивных веществ Статья 159. Профилактика и ограничение табакокурения, алкоголизма Статья 160. Профилактика железодефицитных состояний Статья 161. Профилактика йододефицитных заболеваний
Раздел 7. Донорство и трансплантация Глава 26. Донорство крови и ее компонентов Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов Статья 165. Донор, его права и обязанности Статья 166. Медицинское обследование донора Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору
Глава 27. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) Статья 169. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) и условия их изъятия Статья 170. Порядок трансплантации тканей и (или) органов (части органов) Статья 171. Права донора и реципиента
Раздел 8. Образовательная и научная деятельность в области здравоохранения Глава 29. Образовательная деятельность в области здравоохранения Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения Статья 176. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения
Статья 177. Присяга врача Республики Казахстан
Глава 30. Научная деятельность в области здравоохранения Статья 178. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения Статья 179. Координация научной деятельности в области здравоохранения Статья 181. Комиссии по вопросам этики
Раздел 9. Правовой статус, социальная защита медицинских и фармацевтических работников Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников Статья 183. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения Статья 184. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан
Раздел 9-1. Основные положения национального превентивного механизма Глава 31-1. Национальный превентивный механизм Статья 184-1. Национальный превентивный механизм Статья 184-2. Координационный совет Статья 184-3. Требования к участникам национального превентивного механизма Статья 184-4. Права участников национального превентивного механизма Статья 184-5. Обязанности участников национального превентивного механизма Статья 184-6. Прекращение полномочий участника национального превентивного механизма Статья 184-7. Виды и периодичность превентивных посещений Статья 184-8. Порядок превентивных посещений Статья 184-9. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма Статья 184-10. Конфиденциальность
Раздел 10. Заключительные и переходные положения
Статья 186. Порядок введения в действие настоящего Кодекса
Раздел 1. Общие положения
Глава 1 Основные положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека; 2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека; 3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности; Подпункт 4 изложен в редакции Закона РК от 03.07.13 г. № 121-V (см. стар. ред.) 4) медицина катастроф - отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб; 5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;
6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время; 7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия; 8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов; 9) военно-медицинские (медицинские) подразделения: структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций); военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту; 10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение - комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава; 11) ребенок - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия); 12) необратимая гибель головного мозга - полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга; 13) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности; 14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств; 15) биологически активные добавки - добавки к продуктам, предназначенные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении и содержащие в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ с целью обогащения ими рациона питания человека; 16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества; Пункт дополнен подпунктом 16-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V 16-1) гемопоэтические стволовые клетки - клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференцировке;
17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы; 18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики; 19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;
В подпункт 20 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 20) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан; В подпункт 21 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 21) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан; 22) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем; В подпункт 23 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными Правительством Республики Казахстан; 24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность; 25) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 26) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки; 27) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению; 28) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений; 29) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению; 30) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; 31) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме; 32) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов; 33) лекарственный формуляр - утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах; 34) традиционная медицина - раздел медицины и деятельность медицинских работников, основанные на накопленных обществом методах и средствах предупреждения и лечения болезней, утвердившихся в многовековых традициях медицинской практики; 35) здоровье - состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов; 36) здравоохранение - система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья; 37) система здравоохранения - совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья; 38) медицинская экспертиза в области здравоохранения (далее - экспертиза в области здравоохранения) - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения; 39) стандарт в области здравоохранения (далее - стандарт) - нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, медицинского и фармацевтического образования; 40) стандартизация в области здравоохранения (далее стандартизация) - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, медицинских технологий и услуг путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил; 41) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг; Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения Пункт 42 изложен в редакции Закона РК от 19.01.11 г. № 395-IV (см. стар. ред.) 42) Национальный холдинг в области здравоохранения - акционерное общество, созданное по решению Правительства Республики Казахстан, осуществляющее деятельность в области здравоохранения, в том числе в области ядерной медицины;
43) организация здравоохранения - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения; Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения Пункт дополнен подпунктом 43-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.10 г. № 372-IV 43-1) детоксикация - комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека алкоголя; 44) диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания; 45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, предназначенные для исследования проб из организма человека и служащие для представления сведений об их параметрах с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента; 46) динамическое наблюдение - систематическое наблюдение за состоянием здоровья населения, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения; 47) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе спермы, половых клеток, яйцеклетки), а также изъятие ткани и (или) органов (части органов) для трансплантации к реципиенту;
48) лечение - комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования; 49) добровольное лечение - лечение, осуществляемое с согласия больного или его законного представителя;
50) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |
КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН (с изменениями и дополнениями по состоянию на 25.05.2020 г.)
Утратил силу в соответствии с Кодексом РК от 7 июля 2020 года № 360-VI
См. о внесении изменений в настоящий Кодекс: Закон РК от 28.12.18 г. № 211-VI (вводятся в действие с 1 января 2023 г.); Закон РК от 13.05.20 г. № 327-VI (введены в действие со 2 января 2021 г.).
В оглавление внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.11 г. № 379-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.12 г. № 529-IV (введен в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 13.02.12 г. № 553-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 21.05.13 г. № 95-V (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.); Законом РК от 02.07.13 г. № 111-V (см. стар. ред.); Законом РК от 03.07.14 г. № 229-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.); Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Законом РК от 19.05.15 г. № 315-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.); Законом РК от 16.11.15 г. № 406-V (см. стар. ред.); Законом РК от 03.12.15 г. № 433-V (введен в действие с 1 января 2016 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 09.04.16 г. № 501-V (введены в действие с 1 января 2018 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 30.06.17 г. № 80-VI (см. стар. ред.); Законом РК от 26.12.17 г. № 124-VI (введен в действие с 1 января 2018 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 24.05.18 г. № 156-VI (см. стар. ред.); Законом РК от 28.12.18 г. № 208-VI (введены в действие с 1 января 2020 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 28.12.18 г. № 210-VI (см. стар. ред.); Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. сроки введения в действие) (см. стар. ред.); Законом РК от 26.12.19 г. № 287-VI (введены в действие с 1 января 2020 г.) (см. стар. ред.)
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса Статья 3. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения
Глава 2. Государственное регулирование и управление в области здравоохранения Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Статья 7. Компетенция уполномоченного органа Статья 11. Функции Национального холдинга в области здравоохранения Статья 11-1. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг Статья 12. Межведомственное взаимодействие в области здравоохранения
Глава 3. Лицензирование, аккредитация и аттестация в области здравоохранения Статья 13-1. Уведомление в области здравоохранения Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения
Статья 16. Стандарты в области здравоохранения Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения Статья 18. Реклама в области здравоохранения
Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор Статья 21-1. Разрешения и уведомления в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения Статья 21-2. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 6. Финансирование системы здравоохранения Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения
Глава 7. Информатизация в области здравоохранения Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения Статья 27. Принципы информатизации в области здравоохранения Статья 28. Обеспечение защиты персональных данных физических лиц (пациентов) Статья 28-1. Национальные счета здравоохранения
Глава 8. Международное сотрудничество в области здравоохранения Статья 29. Приоритеты и направления международного сотрудничества в области здравоохранения Статья 30. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения
Раздел 2. Система здравоохранения и организация медицинской помощи Глава 9. Система здравоохранения и организация медицинской помощи Статья 31. Структура системы здравоохранения Статья 32. Субъекты здравоохранения Статья 33. Организация медицинской помощи Статья 33-1. Объемы медицинской помощи Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи Статья 34-1. Принципы формирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи Статья 34-3. Минимальные социальные стандарты в сфере здравоохранения Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг
Раздел 3. Медицинская деятельность Глава 10. Содержание и виды медицинской деятельности Статья 36. Содержание медицинской деятельности Статья 37. Виды медицинской деятельности
Статья 38. Виды медицинской помощи Статья 39. Доврачебная медицинская помощь Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь Статья 41. Специализированная медицинская помощь Статья 42. Высокотехнологичные медицинские услуги Статья 43. Медико-социальная помощь Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь Статья 47. Стационарная помощь Статья 48. Стационарозамещающая помощь Статья 49. Скорая медицинская помощь Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина (целительство) Статья 55. Лабораторная диагностика Статья 56. Патологоанатомическая диагностика
Глава 12. Виды экспертиз в области здравоохранения Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности Статья 60. Военно-врачебная экспертиза Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий Статья 64. Научно-медицинская экспертиза Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения
Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий Глава 13. Фармацевтическая деятельность Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий Статья 66. Виды фармацевтической деятельности Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий Статья 73. Технические испытания медицинских изделий Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам Статья 77. Единый дистрибьютор Статья 77-1. Полномочия единого оператора Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела
Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий
Раздел 5. Охрана здоровья граждан Глава 16. Права и обязанности в области здравоохранения и гарантии их обеспечения Статья 87. Гарантии обеспечения прав в области здравоохранения Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц Статья 92. Обязанности пациентов Статья 93. Право на отказ от медицинской помощи Статья 94. Оказание медицинской помощи без согласия граждан
Глава 17. Охрана репродуктивных прав человека Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование Статья 100. Медицинская помощь при суррогатном материнстве Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов Статья 102. Использование контрацепции Статья 103. Хирургическая стерилизация Статья 103-1. Химическая кастрация Статья 104. Искусственное прерывание беременности
Глава 18. Оказание медико-социальной помощи больным туберкулезом Статья 105. Оказание медицинской помощи больным туберкулезом Статья 106. Порядок признания гражданина больным заразной формой туберкулеза Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных туберкулезом, на принудительное лечение Статья 108. Права больных туберкулезом, находящихся на принудительном лечении Статья 111. Социальная помощь больным туберкулезом
Глава 19. Оказание медико-социальной помощи ВИЧ-инфицированным Статья 112. Гарантии государства в вопросах профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Статья 113. Социальная защита ВИЧ-инфицированных лиц Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции Статья 115. Обследование на ВИЧ
Статья 116. Добровольность обращения за психиатрической помощью Статья 117. Ограничение выполнения отдельных видов профессиональной деятельности Статья 118. Защита прав и интересов граждан, которым оказывается психиатрическая помощь Статья 119. Диагностика и лечение психических расстройств (заболеваний) Статья 120. Права лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями) Статья 122. Оказание психиатрической помощи и социальная защита, гарантированные государством Статья 123. Психиатрическое освидетельствование Статья 124. Динамическое наблюдение за больными психическими расстройствами (заболеваниями) Статья 125. Госпитализация в психиатрический стационар Статья 127. Меры обеспечения безопасности при оказании психиатрической помощи Статья 128. Выписка из психиатрического стационара Статья 129. Основания для помещения лиц в психоневрологические организации
Глава 21. Оказание медико-социальной помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 130. Организация медицинской помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 132. Порядок признания лица больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 133. Права лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией Статья 134. Учет и наблюдение лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией
Глава 22. Оказание медицинской помощи отдельным категориям граждан Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан Статья 136. Оказание медицинской помощи гражданам, подвергшимся воздействию ионизирующего излучения Статья 136-1. Оказание медицинской помощи инвалидам Статья 137. Оказание медицинской помощи гражданам, пострадавшим вследствие экологического бедствия Статья 138. Оказание медицинской помощи гражданам, свобода которых ограничена Статья 138-1. Оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам
Глава 23. Регулирование отдельных отношений в области здравоохранения Статья 142-1. Государственно-частное партнерство в сфере здравоохранения
Глава 24. Деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения Статья 143. Система государственной санитарно-эпидемиологической службы Статья 144. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования Статья 147. Санитарно-эпидемиологический мониторинг Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения Статья 149. Санитарная охрана территорий Республики Казахстан Статья 152. Дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия
Глава 25. Охрана общественного здоровья Статья 153. Цель и виды профилактики заболеваний Статья 154. Формирование здорового образа жизни Статья 155. Медицинские осмотры Статья 156. Проведение профилактических прививок Статья 157. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных, и травматизма Статья 158. Профилактика зависимости от психоактивных веществ Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя Статья 160. Профилактика железодефицитных состояний Статья 161. Профилактика йододефицитных заболеваний
Раздел 7. Донорство и трансплантация Глава 26. Донорство крови и ее компонентов Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов Статья 165. Донор, его права и обязанности Статья 166. Медицинское обследование донора Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору
Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) Статья 171. Права донора и реципиента
Раздел 8. Образовательная и научная деятельность в области здравоохранения Глава 29. Образовательная деятельность в области здравоохранения Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий Статья 177. Присяга врача Республики Казахстан
Глава 30. Научная деятельность в области здравоохранения Статья 178. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения Статья 179. Координация научной деятельности в области здравоохранения Статья 180. Проведение медицинских исследований Статья 181. Комиссии по биоэтике
Раздел 9. Правовой статус, социальная защита медицинских и фармацевтических работников Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников Статья 183. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения Статья 184. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан
Раздел 9-1. Основные положения национального превентивного механизма Глава 31-1. Национальный превентивный механизм Статья 184-1. Национальный превентивный механизм Статья 184-2. Координационный совет Статья 184-3. Требования к участникам национального превентивного механизма Статья 184-4. Права участников национального превентивного механизма Статья 184-5. Обязанности участников национального превентивного механизма Статья 184-6. Прекращение полномочий участника национального превентивного механизма Статья 184-7. Виды и периодичность превентивных посещений Статья 184-8. Порядок превентивных посещений Статья 184-9. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма Статья 184-10. Конфиденциальность
Раздел 10. Заключительные и переходные положения Статья 186. Порядок введения в действие настоящего Кодекса
Раздел 1. Общие положения
Глава 1 Основные положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) 1) авторизованный генерик - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой; Статья дополнена подпунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 1-1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека; 2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека; 3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности; Подпункт 4 изложен в редакции Закона РК от 03.07.13 г. № 121-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) 4) медицина катастроф - отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб; 5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами; Статья дополнена подпунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2017 г.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.17 г. № 80-VI (см. стар. ред.) 5-1) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан; 6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время; 7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия; 8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов; 9) военно-медицинские (медицинские) подразделения: структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций); военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту; 10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение - комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава; 11) ребенок - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия); 12) необратимая гибель головного мозга - полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга; 13) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности; Пункт дополнен подпунктом 13-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI 13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями); Пункт дополнен подпунктом 13-2 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI 13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности; Пункт дополнен подпунктом 13-3 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 208-VI 13-3) биобанк - специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей; 14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств; Подпункт 15 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.) 15) биологически активные добавки - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции Статья дополнена подпунктами 15-1 - 15-4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V Подпункт 15-1 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.) 15-1) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля; Подпункт 15-2 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.) 15-2) биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов; 15-3) исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI Подпункт 15-4 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (введено в действие с 9 апреля 2019 г.) (см. стар. ред.) 15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация; Пункт дополнен подпунктом 15-5 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI 15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории; Пункт дополнен подпунктом 15-6 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI 15-6) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность; Пункт дополнен подпунктом 15-7 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 208-VI (введены в действие с 1 января 2020 г.) 15-7) сооплата - оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских изделий и установленной предельной ценой их возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования; 16) исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI Пункт дополнен подпунктом 16-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V; изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2017 г.) (см. стар. ред.); Закона РК от 30.06.17 г. № 80-VI (см. стар. ред.) 16-1) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 настоящего Кодекса; Статья дополнена подпунктами 16-2 и 16-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 16-2) гемопоэтические стволовые клетки - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови; Подпункт 16-3 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.) 16-3) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей; 17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы; Подпункт 18 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.) 18) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека; Статья дополнена подпунктами 18-1 и 18-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V Подпункт 18-1 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.) 18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан; |