Cтент внутрисосудистый Nexgen (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 29 марта 2013 года № 314)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 29 марта 2013 года № 314

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения. Cтент внутрисосудистый Nexgen размерами: диаметром (мм): 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; длиной (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40

Состав и описание изделия. Стент Nexgen^TM представляет собой сетчатую пружинную трубку из сплава Кобальт - Хром L605. Стент предварительно установлен на баллонном катетере и расположен между двумя полосами платино-иридийных радиоизотопных маркеров и способен расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы.

Стент внутрисосудистый Nexgen^TM предназначен для устранения стенозирующих поражений для пациентов в процессе баллонной ангиопластики и обеспечения проходимости крови у пациентов с ишемией; увеличения просвета коронарных артерий различной протяженности и конфигурации диаметром от 2,5 до 4,5 мм, с размером стенотического поражения до 36 мм.

Возможная длина стента (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40.

Возможный диаметр стента (мм): 2,5; 2.75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5.

Рабочая длина системы доставки 140 см.

Устройство стерильно, апирогенно, однократного применения.

Стерилизация этиленокисидом. Повторной стерилизации не подлежит.

Область применения. Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология.

Способ применения

Операция баллонной ангиопластики проходит в следующие этапы:

·         В бедренную артерию с помощью специального проводника под местной анестезией вводится баллонный катетер.

·         По проводнику вводят баллонный катетер. Установив баллон в зоне стеноза, в нем повышают давление и достигают дилатации сосуда (рис. 1)

·         Патоморфологический механизм, на котором основана баллонная ангиопластика, состоит в разрыве и фрагментации либо механическом раздавливании атеросклеротической бляшки, растяжении артериальной стенки.

.

Рис. 1 Установка стента, пример.

·         Стент, смонтированный на баллонном катетере, в свернутом состоянии вводят в стенозированный участок артерии под рентгенотелевизионным контролем. Затем, после расширения сосуда баллоном, стент сдвигают с проводника. В суженном участке он расширяется (рис. 2). Расширенный металлический стент обладает достаточной прочностью для того, чтобы выдержать противодействие артериальной стенки и сохранить достигнутое расширение просвета сосуда

Рис. 2 Установка стента, пример.

·         После хирургического вмешательства пациента переводят в блок интенсивной терапии для динамического наблюдения за ЭКГ, после чего катетер удаляется.