Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 мая 2018 года № 014947)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 мая 2018 года № 014947

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией

«АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»,варианты FEP или FRT

Состав и описание изделия

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL», варианты FEP или FRT предназначен для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в культурах вирусов гриппа и в клиническом материале, содержащем РНК вирусов гриппа А.

 Материалом для проведения ПЦР служат пробы кДНК, полученные из образцов следующего клинического материала: мазков из полости носа и ротоглотки, мокроты (либо аспиратов из трахеи), секционного материала, в которых была обнаружена РНК Influenza virus A.

Для экстракции РНК/ДНК и получения кДНК используются наборы реагентов, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Набор реагентов рекомендуется использовать для анализа образцов кДНК, в которых была обнаружена РНК Influenza virus A в процессе исследования клинического материала или культур вирусов с набором реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL».

Принцип метода

Полный анализ включает в себя три этапа: экстракцию РНК/ДНК из образцов клинического материала, получение образца кДНК в реакции обратной транскрипции РНК, ПЦР-амплификацию участков генов гемагглютинина и нейраминидазы вирусов гриппа в присутствии флуоресцентно-меченых олигонуклеотидных зондов и детекцию флуоресцентного сигнала, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (вариант FRT), либо после ее завершения (вариант FEP). Экстракция нуклеиновых кислот вирусов гриппа из клинического материала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (ВКО STI-rec), использование которого позволяет контролировать качество выполнения процедур исследования для каждого образца.

Аналитические характеристики

Аналитическая чувствительность

 Аналитическая специфичность