Набор реагентов Глюкоза Гексокиназная. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 декабря 2016 года № 005536)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 декабря 2016 года № 005536

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов Глюкоза Гексокиназная / (Glucose Hexokinase Reagent Set)

Состав и описание изделия

Материалы, входящие в состав набора

1.       Реагент глюкозы (гексокиназный метод).

2.       Стандарт глюкозы

Материалы необходимые, но не поставляемые

1.       Автоматические пипетки

2.       Таймер

3.       Пробирки

4.       Биохимический анализатор, для измерения оптической плотности при длине волны 340 нм с подходящей для анализа кюветой.

Термостатируемый блок, водяная баня (37⁰С).

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

High Technology, Inc

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Показания к применению

Подсчет результатов

Abs = оптическая плотность

(Abs неизв. обр. - Abs. бланк) / (Abs станд. - Abs бланк) Х конц. станд. (мг/дл) = конц. глюкозы (мг/дл)

Пример подсчета:

Abs бланк = 0,08, Abs неизв. = 0,150, Abs станд. = 0,200, конц. станд. = 100 мг/дл.

тогда, (0,50 - 0,08) / (0,200 - 0,08) Х 100 = 58 мг/дл

Контроль качества

Рекомендовано при каждом проведении серии анализов включать коммерческие контрольные сыворотки (патологические и нормальные) с известной концентрацией глюкозы. Рекомендовано в каждой лаборатории устанавливать свою частоту проведения контроля качества.

Концентрация у практически здоровых лиц

Глюкоза: 70 - 110 мг/дл.

В каждой лаборатории рекомендовано устанавливать свои границы нормальных значений.

Характеристики теста

Линейность:0-500 мг/дл. Если в исследуемом образце предполагаемая концентрация глюкозы выше, чем 500 мг/дл, то необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой сыворотки/плазмы на 1 объем изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо умножить на 2.

Сравнение

Проведен корреляционный анализ результатов, полученных на данных тест-наборах и другого коммерческого тест-набора. Коэффициент корреляции составил 0,999, регрессионный анализ: у=0,97Х+1,8 (Sy.x=14,45, n=110, диапазон концентраций: 36-294 мг/дл).

Точность

В один день День ото дня

СреднееS.D.C.V.%СреднееS.D.C.V.%

810.991.2220841.481.7620

2643.451.31202703.531.3120

4693.920.84204847.691.5920

Чувствительность

Определялась по изменению оптической плотности изотонического солевого раствора при 340 нм и в образце сыворотки крови с известной концентрацией мочевой кислоты. Были проведены серии из 10 исследований. Результаты показали, что в изотоническом солевом растворе оптическая плотность практически не отличается от таковой в реагенте мочевой кислоты. Изменение оптической плотности на 0,0057 примерно эквивалентно концентрации глюкозы 1 мг/дл.

Инструкция по применению