Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 января 2018 года № 013283
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Диагностикум эритроцитарный чумной иммуноглобулиновый в комплекте с ингредиентами.
Состав и описание изделия Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 %-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных иммуноглобулином чумной агглютинирующей сыворотки. Сухой диагностикум имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При разведении в 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН 7,2, образуется равномерная взвесь коричневого цвета объемом 12 мл 2,5%-ной взвеси. Таблетка должна растворяться в течение одной минуты. Разведенный препарат годен в течение 1 месяца хранения при температуре (7 ± 3)оС и 10 дней при температуре (22±4)оС. Жидкий препарат после встряхивания образует равномерную взвесь коричневого цвета, при стоянии через 2 часа образуется два слоя: бесцветная надосадочная жидкость и осадок коричневого цвета, разбивающийся при встряхивании. Диагностикум чумной эритроцитарный иммуноглобулиновый должен давать положительную реакцию непрямой гемагглютинации (РНГА) с культурой чумного микроба, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в концентрации не выше 2,5×105 м.к. в 1 мл. При постановке реакции нейтрализации антигена (РНАг) с добавлением в систему 2 антигенных единиц (АЕ) диагностикум должен выявлять антитела в чумной агглютинирующей сыворотке, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении 1:200000.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения 1.Диагностикум эритроцитарный чумной иммуноглобулиновый, в комплекте с ингредиентами во флаконах по 3 мл 10 % - 2 флакона; 2. Сыворотка чумная агглютинирующая жидкая 1:10, (1 мл) - 1 флакон; 3. Взвесь убитой культуры вакцинного штамма чумного микроба Y. pestis EV в концентрации 1×109 м.к./мл -1 флакон; 4. Эритроциты барана формалинизированные 50%, 2 мл - 1 флакон.
Область применения Диагностикум предназначен для индикации культур чумного микроба, выращенных при 37оС, для выявления капсульного антигена чумного микроба в культурах, в трупном материале, в том числе, загнившем от грызунов и других животных и в объектах внешней среды в РНГА, а также определения антител в сыворотках крови больных или подозрительных на зараженность чумой людей, верблюдов, грызунов и других животных в РНАг.
Показания к применению Лабораторная диагностика чумы у людей и животных, идентификация культур чумного микроба.
Способ применения Приготовление ингредиентов и исследуемого материала для постановки РНГА, РТНГА, РНАг. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|