Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 января 2018 года № 013282
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Диагностикум эритроцитарный туляремийный антигенный, сухой.
Состав и описание изделия Препарат представляет собой 10%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном туляремийного микроба. Диагностикум сухой имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При добавлении 11 мл 0,9 %-ного раствора натрия хлорида (рН 7,2±0,1) образуется взвесь эритроцитов объемом 12 мл. Разведенный препарат годен в течение одного месяца хранения при температуре (73)оС и 10 суток при температуре хранения (224)о С.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения 1. Диагностикум эритроцитарный туляремийный антиген-ный, сухой (3 мл 10 %) - 2 флакона. 2. Сыворотка агглютинирующая туляремийная жидкая в разведении 1:10 (2 мл) - 1 флакон; 3. Эритроциты барана формалинизированные 50%, 10 мл - 1 флакон; 4. Взвесь убитой культуры туляремийного микроба концентрацией 5×109 м.к./мл (2 мл) - 1 флакон.
Область применения Диагностикум предназначен для выявления специфических антител в сыворотках крови людей больных, вакцинированных или подозрительных на заражение людей, сельскохозяйственных животных и грызунов в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА), а также выявление туляремийного антигена в материале от больных людей и животных, трупном материале, в том числе, загнившем и в объектах внешней среды в реакции нейтрализации антител (РНАт).
Показания к применению Лабораторная диагностика туляремии у людей и животных.
Способ применения Диагностикум используют в 2,5 % концентрации для постановки серологических реакций макрометодом и 0,6 % концентрации для постановки серологических реакций микрометодом. Для получения 0,6%-ной, концентрации диагностикум 2,5 % концентрации разводят в 4 раз 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН (7,2±0,1). Перед постановкой реакции диагностикум тщательно встряхивают до образования равномерной взвеси. При наличии не разбившихся комков диагностикум для постановки не пригоден. Исследование сывороток: исследуемые сыворотки разводят 0,9%-ным раствором натрия хлорида 1:10, инактивируют прогреванием в водяной бане при температуре (56 ± 1)оС в течение 30 минут и адсорбуруют 50%-ной взвесью формалинизированных эитроцитов. После осаждения или центрифугирования надосадочную жидкость исследуют в РНГА и РТНГА. Исследование различного материала на содержание туляремийного антигена: трупный и другой материал растирают в ступке, добавляют 10-кратный объем 0,9%-ного раствора натрия хлорида с 2% формалина и выдерживают не менее 2 часов при температуре (22±4)оС. Надосадочную жидкость используют для постановки реакции РНАт. РНГА (макрометод) Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|