Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 мая 2018 года № 015367
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир
Торговое название Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг/200 мг/300 мг
Состав Одна таблетка содержит активных веществ: эфавиренза 600 мг, эмтрицитабина 200мг, тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (эквивалентно тенофовира дизопроксилу 245 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL, FMC), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel-LF), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая3 пленочная оболочка Opadry II синий (85F30602) Состав пленочной оболочки Opadry II синий (85F30602):
Описание Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, c двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «TЕЕ» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил и эфавиренз Код АТХ J05AR06
Фармакологические свойства Фармакокинетика Отдельные фармацевтические формы эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовир дизопроксил фумарата использовались для определения фармакокинетики эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовир дизопроксил фумарата, назначаемые отдельно ВИЧ-инфицированным пациентам. Испытание: одна таблетка с объединенной фиксированной дозой принималась натощак. Стандарт: разовая доза 600 мг эфавиренза таблетка, 200 мг эмтрицитабина капсула и 300 мг тенофовир дизопроксил фумарата таблетка принимались натощак. Значения для испытания и стандарт средние (% коэффициента изменения). GMR=геометрическое среднее, рассчитанное методом наименьших квадратов, CI=интервал уверенности Абсорбция: У пациентов, инфицированных ВИЧ, пик концентрации эфавиренза в плазме крови был достигнут за 5 часов и стабильные концентрации были достигнуты за 6 до 7 дней. У 35 пациентов, получавших эфавиренз 600 мг один раз в день, стационарный пик концентрации (Cmax) составил 12,9 ± 3,7 мкМ (29%) [среднее ± стандартное отклонение (СО) (коэффициент изменения (%КИ))], стабильное состояние Cmin составило 5.6 ± 3.2 мкМ (57%), и ППК - 184 ± 73 мкМч (40%). Эмтрицитабин быстро абсорбируется с пиком плазменной концентрации, возникающим через 1 до 2 часов после введения дозы. После многократной оральной дозы эмтрицитабина 20 ВИЧ-инфицированных пациентов, установившееся Cmax составляло 1,8 ± 0,7 мкг / мл (среднее ± СО) (39%КИ), установившаяся концентрация Cmin составила 0.09 ± 0.07 мкг/мл (80%) и ППК - 10.0 ± 3.1 мкгч/мл (31%) через 24 интервал дозирования. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|