Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 декабря 2016 года № 005528
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов Кальций (Calcium Reagent Set)
Состав и описание изделия Материалы, входящие в состав набора 1. Реагент кальция 2. Стандарт кальция Материалы необходимые, но не поставляемые 1. Автоматические пипетки 2. Таймер 3. Биохимический анализатор, для измерения оптической плотности при длине волны 570 нм с подходящей для анализа кюветой. 4. Пробирки
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя High Technology, Inc
Область применения Клиническая и лабораторная диагностика.
Показания к применению Замечания по проведению процедуры 1. Если в исследуемом образце предполагаемая концентрация кальция выше, чем 20 мг/дл, то необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой сыворотки на 1 объем изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо умножить на 2. 2. Для липемичных и гемолизированных образцов необходим сывороточный бланк: 20 мкл образца + 1,0 мл воды. Хорошо перемешать, сосчитать оптическую плотность против воды при 570 нм. Вычисть оптическую плотность в бланке из оптической плотности в тестируемом образце, провести определение концентрации кальция. 3. Использовать только чистую пластиковую посуду. Наличие ионов кальция в воде и стеклянной посуде может оказывать влияние на результаты исследования. Всю стеклянную посуду необходимо перед использованием обработать растворенной соляной кислотой. Калибровка Рекомендовано для построения калибровочной кривой использовать коммерческие стандарты (например, 10 мг/дл) или калибраторы. Подсчет результатов Abs = оптическая плотность Abs неизв. обр. / Abs станд. Х конц. станд. = конц. кальция (мг/дл) Пример подсчета: Abs неизв. = 0,47, Abs станд. = 0,50, конц. станд. = 10 мг/дл. тогда, 0,47/0,50Х10= 9,4 мг/дл Внимание: для перевода концентрации из мг/дл в ммоль/л, необходимо концентрацию в мг/дл разделить на два. Контроль качества Рекомендовано при каждом проведении серии анализов включать коммерческие контрольные сыворотки (патологические и нормальные) с известной концентрацией кальция. Рекомендовано в каждой лаборатории устанавливать свою частоту проведения контроля качества. Концентрация у практически здоровых лиц Кальций (сыворотка крови) 8,5-10,5 мг/дл. У детей, младше 12 лет концентрация кальция выше, чем у практически здоровых взрослых лиц. С возрастом концентрация кальция снижается. В каждой лаборатории необходимо устанавливать свои границы нормальных значений. Характеристики теста Линейность:0 - 20 мг/дл Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|