Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 декабря 2016 года № 005526
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов Азот мочевины/ (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set)
Состав и описание изделия Материалы, входящие в состав набора 1. Ферментный реагент азота мочевины (R1) 2. Коферментный реагент азота мочевины (R2) 3. Стандарт мочевины Материалы необходимые, но не поставляемые 1. Автоматические пипетки (10 мкл и 1 мл) 2. Таймер 3. Пробирки 4. Биохимический анализатор с термостатируемой кюветой, измерение при длине волны 340 нм.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя High Technology, Inc
Область применения Клиническая и лабораторная диагностика.
Показания к применению Реагенты (концентрация в рабочем реагенте) Уреаза 1500 МЕ/л, Глутаматдегидрогеназа (бычья) 1667 МЕ/л, АДФ 2,0 ммоль, α-Кетоглутарат 4,0 ммоль, NADH 0,28 ммоль, Буфер рН 7,8+0,1, стабилизаторы, азид натрия (0,2%) в качестве консерванта. Подготовка реагентов Приготовить рабочий реагент: 5 объемов ферментного реагента (R1) + 1 объем коферментного реагента (R2). Хорошо перемешать. Автоматический метод определения Wavelength:340 nm Assay Type:Initial Rate Sample/Reagent Ratio:1:101 Reaction Direction:Decreasing Temperature:37°C Lag Phase:30 seconds Read Time:60 seconds Low Normal:7 mg/dl High Normal:18 mg/dl Существуют параметры измерения концентрации азота мочевины на других анализаторах. Необходимо связываться со службой технической поддержки.
Инструкция по применению Ограничения Если в исследуемом образце предполагаемая концентрация азота мочевины выше, чем 150 мг/дл, то необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой сыворотки на 1 объем изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо умножить на 2. Калибровка Необходимо использовать подходящие для анализа коммерческие калибраторы или стандарты (например, стандарт 20 мг/дл). Построение калибровочной кривой необходимо проводить в соответствии с инструкциями по калибровке. Если измеренная концентрация азота мочевины в контрольных материалах не соответствует указанной на этикетке, то необходимо провести повторную калибровку. Подсчет результатов (А1-А2) = изменение оптической плотности между первым и вторым измерением ((A1-А2) неизв. обр./(A1-А2) стандарта) Х конц. стандарта = конц. азота мочевины (мг/дл) Пример подсчета: A1 неизв. = 1,5, A2 неизв. = 1,0 А1 стандарта = 1,5, А2 стандарта = 0,9 Конц. стандарта = 20 мг/дл Тогда (1,5 - 1,0) / (1,5 - 0,9) = 0,5 / 0,6 Х 20 = 17 мг/дл Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|