Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 ноября 2016 года № 005089
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Коронарный баллонный катетер для дилатации Artimes размерами: диаметром (мм) 1.0; 1.25; 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0 мм, длиной (мм) 5; 10; 15; 20; 30 мм стерильный, однократного применения
Состав и описание изделия: Устройство Artimes (тип Rx) - это баллонный катетер для дилатации коронарных артерий, разработанный для обеспечения простой замены катетера с проводом стандартной длины. Рабочая длина катетера составляет 140 см. Диапазон диаметров баллона составляет от 1.0 мм до 4.0 мм. Материал, из которого сделан баллон, является полу-гибким материалом Pebax, с диаметром 1.00мм - 4.00мм с установленным давлением разрыва 14 атм. Диаметр проксимальной части катетера состоит из канюли Люэра, соединенной с трубкой из ПТФЭ, покрытой нержавеющей сталью, с проводом. Проксимальная часть плавно переходит к дистальной части, которая состоит из внешней трубки из Pebax /нейлона и трех-экструзионной внутренней трубкой с лазером, приваренным к обеим трубкам на дистальном кончике. Два рентгеноконтрастных платиновых/иридиевых маркера расположены в сегменте баллона, за исключением устройств с диаметром баллона ниже 2.0 мм, у которых в центре расположен один маркер. Внутренняя трубка используется с стандартным проводом ЧТКА диаметром 0.014 дюйма. Направляющий провод вставляется в кончик катетера и проходит коаксиально через дистальный порт Rx, тем самым обеспечивая коаксиальное направление и быструю замену катетера с одним проводом стандартной длины. Два отмеченных участка, 5 мм длиной, расположены на проксимальной части, и обозначают положение катетера относительно кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Система данного катетера дилатации не включает в себя просвет для дистального ввода контрастного вещества или дистальных измерений давления. Содержимое: Один (1) баллонный катетер для дилатации Одна (1) игла для промывки Один (1) инструмент вторичной обмотки
Организация производитель: Brosmed Medical Co.,Ltd, Китай
Область применения: Лечебно-профилактические учреждения, сосудистая хирургия, кардиохирургия
Показания к применению: Баллонный Катетер для дилатации предназначен для дилатации стенозного участка коронарной артерии или шунтирования сосудов в целях улучшения перфузии миокарда.
Противопоказания: Катетер запрещен к использованию в следующих случаях: Открытый главный ствол левой коронарной артерии Спазм коронарных артерий в отсутствии значительного стеноза
Предупреждения: Только для одноразового использования для одного пациента. НЕ стерилизовать повторно и НЕ использовать повторно, так как это может привести к неправильному функционированию устройства и повышает риск в связи с ненадлежащей стерилизацией и перекрестным загрязнением. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|