Диагностикум эритроцитарный иерсиниозный (энтероколитика) антигенный, сухой. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 января 2018 года № 013294)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 31 января 2018 года № 013294

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Диагностикум эритроцитарный иерсиниозный (энтероколитика) антигенный, сухой.

Состав и описание изделия

Препарат представляет собойформалинизированные, танизированные эритроциты барана, нагруженные липополисахаридным антигеном иерсиниозного (энтероколитика) микроба.

Диагностикум сухой имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При добавлении 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН-7,2 образуется равномерная взвесь коричневого цвета 12 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов. Разведенный препарат годен в течение 1 мес. хранения при температуре (7± 3)° С и 10 дней при температуре (22±4)^oС.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

1. Диагностикум эритроцитарный иерсиниозный (энтероколитика) антигенный, сухой (3 мл 10 %) - 2 флакона

2. Сыворотка агглютинирующая иерсиниозная (энтероколитика) жидкая в разведении 1:100 (2 мл) - 1 флакон

3. Эритроциты барана формалинизированные 50%, 10 мл - 1 флакон

4. Твин-80, 1:1000 (5 мл) - 1 флакон.

Область применения

Диагностикум предназначен для выявления специфических антител в сыворотках крови больных людей, животных, грызунов, в том числе от трупного материала павших с подозрением на кишечный иерсиниоз (энтероколитика).

Показания к применению

Лабораторная диагностика кишечного иерсиниоза.

Способ применения

Приготовление ингредиентов и исследуемого материала для постановки РНГА.

1.       Диагностикум используют в 2,5%-ной концентрации для постановки серологических реакций макрометодом и 0,6%-ной концентрации для постановки серологических реакций микрометодом. Для получения диагностикума 2,5%-ной концентрации во флакон с сухим диагностикумом добавляют 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН-7,2.Для получения 0,6%-ной концентрации диагностикум 2,5%-ной концентрации разводят в 4 раза 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2. Перед постановкой реакции диагностикум тщательно встряхивают до образования равномерной взвеси. При наличии не разбившихся комков диагностикум для постановки непригоден.

2.       Сыворотка диагностическая иерсиниозная (энтероколитика) агглютинирующая проверяется в РНГА. Первая лунка принимается за разведение 1:200. Диагностикум считается годным при агглютинации диагностикума с прилагаемой сывороткой не ниже 1:400.

3.       Стабилизатор реакции - твин-80 в разведении 1:1000 дополнительно разводят в 100 раз 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2, получая разведение 1:100000.