Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 декабря 2016 года № 005538
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов Билирубин общий (для автоматов / для полуавтоматов) (Bilirubin Total (auto / semi-auto) Reagent Set)
Состав и описание изделия Материалы, входящие в состав набора 1. Реагент билирубина общего 2. Реагент нитрита натрия общего. 3. Калибратор билирубина Материалы необходимые, но не поставляемые 1. Автоматические пипетки 2. Таймер 3. Пробирки 1. Биохимический анализатор, для измерения оптической плотности при длине волны 555 нм (540-560 нм) с подходящей для анализа кюветой Наименование и (или) товарный знак организации-производителя High Technology, Inc Область применения Клиническая и лабораторная диагностика. Показания к применению Замечания по проведению процедуры 1. Окрашивание стабильно в течение 30 минут 2. Для биохимических анализаторов, в которых общий объем реакционной смеси должен быть больше 1 мл, можно использовать следующие пропорции: 3,0 мл реагента + 200 мкл образца. См. соответствующие инструкции. Педиатрические образцы В образцах сыворотки крови детей, в которых предполагаемая концентрация общего билирубина выше, чем 3,0 мг/дл, необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой сыворотки на 1 объем изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо умножить на 2. Калибровка Необходимо использовать подходящие для анализа стандарты или сывороточные калибраторы. Подсчет результатов Abs = оптическая плотность (Abs неизв. обр. - Abs неизв. бланк) / (Abs калибр. - Abs калибр. бланк) Х конц.калибр. (мг/дл) = конц. общ. билирубина (мг/дл) Пример подсчета: Abs неизв. = 0,35, Abs неизв. бланк = 0,01, Abs калибр. = 0,25, Abs калибр. Бланк = 0,01, конц. калибр. = 5,0 мг/дл тогда, (0,35 - 0,01) / (0,25 - 0,01) Х 5 = 0,34 / 0,24 Х 5 = 7,1 мг/дл Контроль качества Рекомендовано при каждом проведении серии анализов включать коммерческие контрольные сыворотки (патологические и нормальные) с известной концентрацией общего билирубина. Рекомендовано в каждой лаборатории устанавливать свою частоту проведения контроля качества. Концентрация у практически здоровых лиц Общий билирубин: взрослые и новорожденные (старше 1 месяца) 0,2-1,2 мг/дл. В каждой лаборатории необходимо устанавливать свои границы нормальных значений. Ограничения Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|