Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 ноября 2016 года № 004974
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1. Название изделия медицинского назначения Набор реагентов для обнаружения ДНК возбудителей гельминтозов (Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Opisthorchis felineus, Taenia solium, Diphyllobothrium latum) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах биоматериала человека «Гельмо-скрин»
2. Состав и описание изделия «Гельмо-скрин» - набор реагентов для качественного обнаружения ДНК гельминтов (Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Opisthorchis felineus, Taenia solium, Diphyllobothrium latum) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией результатов амплификации в режиме реального времени. Выпускается в двух комплектациях, различающихся степенью готовности компонентов к постановке амплификации: а) комплект реагентов для амплификации (пробирки 0,2 мл - раскапанный вариант) б) комплект реагентов для амплификации (нераскапанный вариант).
Набор реагентов «Гельмо-скрин» включает в себя: - амплификационную смесь «ПЦР-смесь «Asc» - 50 пробирок по 10 мкл - раскапанный вариант, 1 пробирка 520 мкл - нераскапанный вариант. - амплификационную смесь «ПЦР-смесь «Ev» - 50 пробирок по 10 мкл - раскапанный вариант, 1 пробирка 520 мкл - нераскапанный вариант. - амплификационную смесь «ПЦР-смесь «Opis» - 50 пробирок по 10 мкл - раскапанный вариант, 1 пробирка 520 мкл - нераскапанный вариант. - амплификационную смесь «ПЦР-смесь «Tsol»- 50 пробирок по 10 мкл - раскапанный вариант, 1 пробирка 520 мкл - нераскапанный вариант. - амплификационную смесь «ПЦР-смесь «DL»- 50 пробирок по 10 мкл - раскапанный вариант, 1 пробирка 520 мкл - нераскапанный вариант. - амплификационную смесь «ПЦР-смесь «ВК» для обнаружения бактериальной ДНК, предназначенную для оценки качества выделения тотальной ДНК в анализируемых образцах - 50 пробирок по 10 мкл - раскапанный вариант, 1 пробирка 520 мкл - нераскапанный вариант. - раствор Taq-полимеразы - 6 пробирок по 520 мкл - комплект положительных контрольных образцов (ПКО) - 6 пробирок по 30 мкл - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл - инструкция по применению набора реагентов - паспорт качества. Сокращения: «Asc» - Ascarislumbricoides, «Ev» - Enterobiusvermicularis, «Opis» - Opisthorchisfelineus, «Tsol» - Taeniasolium, «DL» - Diphyllobothriumlatum, «ВК» - внутренний контроль.
3. Наименование и товарный знак организации - производителя Общество с ограниченной ответственностью «АльфаЛаб» (ООО «АльфаЛаб»)
4. Область применения Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика, научные исследования. Только для исследований in vitro. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|