Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 декабря 2016 года № 005452
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (ЖЕЛЕЗО-4-ОЛЬВЕКС), кат. 024.004, 024.014, 024.034.
Состав и описание изделия В состав набора реагентов входят следующие компоненты: Реагент 1 (восстанавливающий буфер), рН 4,5 - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (по 100 мл) или 2 флакона (по 250 мл); Реагент 2 (хромоген) - 1 флакон (2,5 мл) или 1 флакон (5,0 мл) или 1 флакон (12,5 мл); Калибратор - 1 флакон (2,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл). Инструкция по применению; Паспорт.
Наименование организации-производителя ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Область применения Набор «ЖЕЛЕЗО-4-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения содержания железа в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 50, 100 или 250 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ.
Способ применения 1) Принцип метода Метод основан на способности ионов железа (Fе++) связываться с хромогеном (FERENE-S) с образованием окрашенного комплекса синего цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации железа в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 595 (570-620) нм. Предварительно в кислой среде железо из белковых комплексов сыворотки или плазмы высвобождается и восстанавливается до Fе++.
2) Аналитические характеристики Линейная область определения концентрации железа - в диапазоне от 5,0 до 179 мкмоль/л, отклонение от линейности - не более 5%. Чувствительность определения - не более 3,0 мкмоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора может проверяться при помощи отечественных или зарубежных контрольных сывороток с аттестованным по данному методу показателем. Нормальные величины содержания железа в сыворотке (плазме) крови: мужчины - 9,5-30 мкмоль/л, женщины - 8,8-27 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.
3) Анализируемые образцы Сыворотка или гепаринизированная плазма крови.
4) Оборудование, материалы и реагенты: - Спектрофотометр, длина волны 595 нм, или фотоэлектроколориметр, диапазон длин волн 570-620 нм; кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - термостат, поддерживающий температуру +37±1ºС; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05; 0,2 мл и 1,0 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл; - вода бидистиллированная или деионизованная; - перчатки резиновые или пластиковые. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|