Вопросы конкуренции при заключении дистрибьюторских соглашений в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС (Акылбек Кусаинов, руководитель казахстанской практики в области конкурентного права международной юридической фирмы Dentons, старший юрист; Ильмира Юлдашева, юрист международной юридической фирмы Dentons)

Вопросы конкуренции при заключении
дистрибьюторских соглашений
в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС

Акылбек Кусаинов,

 руководитель казахстанской практики

в области конкурентного права международной

юридической фирмы Dentons,

старший юрист,

член НП «Содействие развитию конкуренции в странах СНГ»,

член Управляющего совета,

сопредседатель Комитета по вопросам

антимонопольного (конкурентного) права

РОО «Коллегия коммерческих юристов

«Kazakhstan Bar Association»

Ильмира Юлдашева,

 юрист международной

юридической фирмы Dentons

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - «Договор ЕАЭС») предусматривает создание общего рынка лекарственных средств. Официальной датой начала функционирования общего рынка лекарственных средств является 1 января 2016 года. Основные принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - «ЕАЭС» или «Союз») предусмотрены в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - «Соглашение»).

Однако на сегодняшний день общий рынок лекарственных средств пока еще не функционирует на практике. Для этого необходимо принятие ряда документов как на уровне ЕАЭС (которыми будут установлены единые требования и правила), так и на уровне каждого государства - члена ЕАЭС (посредством которых будут реализовываться единые требования и правила). На уровне ЕАЭС ожидается принятие таких документов, как Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, Единые требования к маркировке лекарственных средств, надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств (включая Правила надлежащей дистрибьюторской практики), и других.

Соглашение предусматривает переходный период для лекарственных средств, зарегистрированных в государствах - членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения (т.е. до 12 февраля 2016 года). В частности, лекарственные средства, зарегистрированные до даты вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Кроме того, согласно проекту решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», одобренному распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 170, предусматривается дополнительный переходный период в части выбора процедуры регистрации лекарственных средств - до 31 декабря 2020 года. В течение указанного периода заявитель будет вправе выбрать регистрацию лекарственного средства в соответствии с правилами ЕАЭС (для обращения на общем рынке ЕАЭС) или в соответствии с национальным законодательством отдельного государства - члена ЕАЭС (для обращения только на территории такого государства).

Таким образом, с 1 января 2016 года до 31 декабря 2025 года возможно параллельное существование нескольких рынков лекарственных средств на территории государств - членов ЕАЭС (общего рынка и ряда национальных рынков). После того, как общий рынок лекарственных средств ЕАЭС будет полностью сформирован, ожидается, что фармацевтические компании - производители лекарственных средств смогут реализовывать свою продукцию лишь в рамках общего рынка.

Исходя из существующей практики, фармацевтические компании реализовывают свою продукцию на территории того или иного государства через дистрибьюторов на основании соответствующих дистрибьюторских договоров. Как правило, подобные договоры содержат положения о территориальности, т.е. для дистрибьютора устанавливаются границы реализации продукции внутри одного государства. В этой связи, при установлении подобных границ в дистрибьюторских договорах, одним из основных вопросов является соблюдение правил конкуренции предусмотренные местным законодательством. Данный вопрос будет также актуален, когда дистрибьюторские договоры будут заключаться в целях реализации лекарственных средств в рамках общего рынка ЕАЭС. В частности, необходимо будет соблюдать правила конкуренции, предусмотренные Договором ЕАЭС.

В настоящей статье рассматриваются вопросы, связанные с возможностью разграничения рынка внутри ЕАЭС в рамках дистрибьюторских договоров, заключаемых для реализации лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС.

Заключение дистрибьюторских договоров в рамках ЕАЭС после принятия всех необходимых документов, обеспечивающих функционирование общего рынка лекарственных средств

Как было отмечено выше, с начала 2016 года регулирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза будет осуществляться в соответствие Соглашением. В целях реализации Соглашения предполагается принятие ряда актов и документов, что приведет к существенной гармонизации систем регулирования лекарственных средств. Среди прочего, предусмотрено принятие Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС.

После принятия всех необходимых актов и документов и начала нормального функционирования общего рынка лекарственных средств, фармацевтические компании и дистрибьюторы должны будут уделить особое внимание общим правилам конкуренции при реализации лекарственных средств, получивших доступ на общий рынок Союза. В свою очередь, в целях применения общих правил конкуренции, предусмотренных Договором ЕАЭС и обеспечивающих выявление и пресечение антиконкурентных действий на территориях государств - членов ЕАЭС и действий, оказывающих негативное влияние на конкуренцию на трансграничных рынках на территории двух и более государств-членов (далее - «Правила конкуренции ЕАЭС»), необходимо определить, как же соотносятся понятия «трансграничный рынок» и «общий рынок».

В Договоре ЕАЭС отсутствуют определения вышеуказанных понятий. Вместе с тем, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2012 года № 110 содержит критерии отнесения рынка к трансграничному. В частности, согласно вышеуказанному Решению, в целях применения Правил конкуренции ЕАЭС, рынок является трансграничным, «если географические границы товарного рынка охватывают территории двух и более Сторон». Как мы видим, базовые критерии отнесения ранка к трансграничному у нас имеются.

Несмотря на то, что с точки зрения Соглашения общий рынок лекарственных средств представляет собой единый рынок (т.е. нет внутренних экономических границ товарного рынка), географические границы товарного рынка в рамках такого рынка все же остаются. Соответственно, есть основания полагать, что в целях применения Правил конкуренции ЕАЭС на общий рынок лекарственных средств необходимо смотреть как на совокупность национальных рынков. При таком подходе в отношении лекарственных средств, которые получили доступ на общий рынок лекарственных средств ЕАЭС и реализуются на территории двух и более государств - членов ЕАЭС (или областей/регионов двух и более государств-членов), будут применяться Правила конкуренции ЕАЭС, так как товарный рынок соответствующего лекарства станет трансграничным и будет охватывать территории двух и более государств - членов ЕАЭС.[1]

Таким образом, если лекарственное средство внесено в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и допущено к обращению на общем рынке лекарственных средств Союза, то заключение дистрибьюторского договора, предусматривающего территориальное ограничение реализации такого лекарственного средства (к примеру, на территории только одного государства - члена Союза), может противоречить Правилам конкуренции ЕАЭС. Такие нормы дистрибьюторских договоров, в частности, могут быть квалифицированы как:

· «координация коммерческими организациям экономической деятельности хозяйствующих субъектов (субъектов рынка) государств-членов»; или как

· иные «вертикальные» соглашения, которые не признаются допустимыми в соответствии с критериями допустимости, и приводят или могут привести к ограничению конкуренции».

Более того, запрещается иная координация экономической деятельности хозяйствующих субъектов (субъектов рынка) государств-членов (включая через дистрибьюторские договора), если такая координация приводит или может привести к любому из последствий указанных в статье 76 Договора ЕАЭС, которые не могут быть признаны допустимыми в соответствии с критериями допустимости.

Заключение дистрибьюторских договоров в течение переходного периода до полного формирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС

Как указывалось выше, с учетом переходного периода, предусмотренного Соглашением, до 31 декабря 2025 года возможно параллельное существование нескольких рынков лекарственных средств на территории государств - членов ЕАЭС (общего рынка и ряда национальных рынков). В течение указанного периода фармацевтические компании смогут продолжить реализовывать лекарственные средства (которые имеют национальные регистрационные удостоверения) на территории того или иного государства - члена ЕАЭС. В таких случаях регулирование ЕАЭС, включая Правила конкуренции ЕАЭС, не будет применимо, а будет применимо национальное регулирование соответствующего государства - члена ЕАЭС. Таким образом, возможность установления какого-либо ограничения по территории реализации лекарственных средств в дистрибьюторских договорах будет зависеть от положений применимого законодательства в области защиты конкуренции того или иного государства - члена ЕАЭС.

К примеру, если реализация лекарственных средств будет происходить в рамках национального рынка Республики Казахстан, то к дистрибьюторским договорам будут применимы императивные нормы законодательства Республики Казахстан, включая правила конкуренции, предусмотренные Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года (далее - «Предпринимательский кодекс РК»). Так, согласно Предпринимательскому кодексу РК, запрещаются и признаются недействительными достигнутые в любой форме антиконкурентные соглашения между субъектами рынка, которые приводят или могут привести к ограничению конкуренции путем установления или поддержания дискриминационных условий к равнозначным договорам, ограничения доступа на товарный рынок и прочее. Также запрещается координация экономической деятельности субъектов рынка, приводящая или приведшая к вышеуказанным и иным последствиям, предусмотренным в Предпринимательском кодексе РК. С учетом вышеизложенного, по общему правилу, установление ограничения по территории реализации лекарственных средств внутри Республики Казахстан (к примеру, по области, району, городу) в рамках дистрибьюторского договора будет рассматриваться как антиконкурентное соглашение и поэтому вряд ли будет допустимым.