Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 17 июля 2017 года № 009421
Инструкция по медицинскому применению
Торговое название Адалат®
Международное непатентованное название Нифедипин
Лекарственная форма Раствор для инфузий 0,01 % 50 мл
Состав Один флакон 50 мл раствора содержит активное вещество - нифедипин 5 мг, вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, макрогол 400, 0,1 М раствора натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание Прозрачный раствор желтоватого цвета
Фармакотерапевтическая группа Блокаторы кальциевых каналов. Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридиновые производные. Нифедипин. Код АТXС08СA05
Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Нифедипин связывается с белками плазмы крови (альбумином) приблизительно на 95%. После внутривенного введения нифедипин быстро распределяется в организме. Период полураспределения составляет 5-6 минут. Нифедипин почти полностью метаболизируется в печени (сильный эффект первого прохождения), преимущественно за счет окислительных процессов. Метаболиты не обладают фармакодинамической активностью. Выведение Ни неизмененное активное вещество, ни метаболит М-1, не выводятся почками в каких-либо значимых количествах (<0.1% дозы). Полярные метаболиты М-2 и М-3 обнаруживаются в моче в количестве, составляющем примерно 50% дозы (частично в конъюгированной форме), и большая их часть выводится в течении 24 часов. Остальная часть выводится с калом. Период полувыведения (Т½) составляет 1,7 часов. Накопления активного вещества на фоне обычной дозы, обусловленного длительностью лечения, не наблюдалось. При сравнении фармакокинетики нифедипина у пациентов с легкой (класс А по Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью и пациентов с нормальной функцией печени, клиренс нифедипина при пероральном приеме уменьшался в среднем на 48% (класс А по Чайлд-Пью) и 72% (класс В по Чайлд-Пью). В результате, AUC(площадь под кривой «концентрация - время») и Смакс (максимальная концентрация) нифедипина повышались в среднем на 93% и 64% (класс А по Чайлд-Пью) и на 253% и 171% (класс В по Чайлд-Пью) соответственно, в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени. Изучение фармакокинетики нифедипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось (см. раздел «Особые указания»). При печеночной недостаточности отмечается значительное удлинение Т1/2 препарата и снижение его общего клиренса. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Фармакодинамика Механизм действия Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|