Медабон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 18 марта 2016 года № 151)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 18 марта 2016 года № 151

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Медабон

Торговое название

Медабон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки и таблетки вагинальные

Состав

Каждый комбинированный набор содержит:

Состав на одну таблетку мифепристона, в миллиграммах:

активное вещество - Мифепристон 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), крахмал кукурузный (Unipure F), кремния диоксид коллоидный/кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат, вода очищенная q.s**.

Состав на одну таблетку мизопростола, в миллиграммах:

активное вещество - Мизопростола гипромеллозы 1 % взвеси 20.00 мг

(эквивалентно мизопростолу 200.00 мкг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия крахмала гликолят с рН 5.5 - 7.5, масло касторовое гидрогенизированное.

**- Не присутствует в конечном продукте

Описание

таблетки мифепристона: светло-желтые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «S» на одной стороне и гладкие с другой стороны

таблетки мизопростола: белые или почти белого цвета таблетки прямо-угольной формы с гравировкой в виде квадрата по обе стороны разделительной риски на одной стороне и гладкие с другой стороны

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Утеротонизирующие препараты прочие.

Код АТХ G02АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мизопростол. При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется. Одновременный приём пищи снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (T_cmax) метаболита - 15-30 мин. Максимальная концентрация (C_max) мизопростола составляет - 6,08±1,64 пг/мл, мизопростоловой кислоты -499±15 пг/мл. Период полувыведения (T_1/2) мизопростоловой кислоты - менее 30 мин.

Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).

Мифепристон

После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α₁-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала

происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83%) и почками (9%).

Фармакодинамика