Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 января 2018 года № 013289
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Диагностикум эритроцитарный листериозный антигенный, сухой.
Состав и описание изделия Препарат представляет собой лиофилизированную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном листериозного микроба (L. monocytogenes 1 серовара). Сухой препарат имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При разведении в 11 мл 0,9 % - ного раствора натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,1) образуется равномерная взвесь коричневого цвета объемом 12 мл 2,5 %- ной взвеси эритроцитов. Таблетка должна растворяться в течение одной минуты. При стоянии диагностикума в течение 2 - 3 часов образуется два слоя: бесцветная прозрачная жидкость и осадок коричневого цвета, разбивающийся при встряхивании. Разведенный препарат годен в течение одного месяца хранения при температуре (7 3)о С и 10 суток при температуре хранения (22 4)о С.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения 1. Диагностикум эритроцитарный листериозный антигенный, сухой (3 мл 10 %) - 2 флакона; 2. Сыворотка агглютинирующая листериозная сухая, 1:10 (2 мл) - 1 флакон; 3. Эритроциты барана формалинизированные 50%, 10 мл - 1 флакон; 4. Твин-80 1:500 жидкий 5мл - 1 флакон.
Область применения Диагностикум предназначен для выявления специфических антител к возбудителю листериоза в сыворотках крови больных людей и животных в реакции непряпой гемагглютинации (РНГА).
Показания к применению Лабораторная диагностика листериоза у людей и животных.
Способ применения Во флакон с диагностикумом вносят 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,1), получая 2,5%-ную взвесь для макрометода, для микрометода диагностикум дополнительно разводится 0,9%-ного раствора натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,1) в 4 раза (0,6%-ная взвесь). Для проведения исследования диагностикум желательно развести за 1 сутки до постановки реакций. Методика постановки РНГА (макрометод) Исследуемые сыворотки разводят 0,9 % - ным раствором натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,1) 1: 25, инактивируют прогреванием на водяной бане при температуре (56 2)о С в течение 30 минут, консервируют мертиолатом натрия из расчета на 1 мл сыворотки 0,1 мл мертиолата натрия разведенного 1:1000. Для адсорбции гетерофильных антител к бараньим эритроцитам к 1 мл сыворотки добавляют 0,1 мл 50 % - ной взвеси формалинизированных эритроцитов, смесь тщательно встряхивают и оставляют при температуре (7 3 )о С в течение 18 часов до полного оседания эритроцитов, либо центрифугируют через 1 - 2 часа выдерживания при 37о С. Надосадочную жидкость исследуют в РНГА. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|