Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 декабря 2016 года № 005561
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Система циркуляторной поддержки желудочков сердца (левого и правого) EXCOR® VAD в комплекте: стационарные приводы Ikus.
Состав и описаниеEXCOR: EXCOR является экстракорпоральной вспомогательной желудочковой системой с пневматическим приводом. Она предназначена для поддержки левого, правого и обоих желудочков (ЛКН, ПКН или ДКН), когда сердце не способно поддерживать достаточный кровоток и кровяное давление, даже при фармакологической поддержке или инвазивных формах интенсивной терапии (например, внутриаортальный баллон-насос, экстракорпоральная мембранная оксигенация). Изделие предназначено для обеспечения среднесрочной и долгосрочной механической поддержки. EXCOR состоит из 1 или 2 экстракорпоральных пневматических кровяных насосов и 2 канюль для каждого кровяного насоса, которые соединяют кровяной насос (насосы) с предсердием и желудочком, а также с крупными артериями. Приводная система EXCOR поставляет меняющееся давление в кровяные насосы через приводные линии. Кровяной насос состоит из кровяной камеры и воздушной камеры, которые разделены гибкой многослойной полиуретановой мембраной. Давление воздуха перемещает мембрану, вызывая заполнение и опустошение кровяного насоса. Кровяная камера, патрубки притока и оттока изготовлены из полиуретана, и потому - прозрачные. Это облегчает контроль над насосом и оценку его производительности. Клапаны на участке притока и оттока гарантируют, что кровь течет в нужном направлении. Кровяные насосы EXCOR и канюля EXCOR являются одноразовыми изделиями. EXCOR может работать только с одной из приводных систем Ikus, как указано в соответствующей спецификации.
Состав и описаниеIkus: Ikus- пневматический привод для механической системы вспомогательного кровообращения EXCOR VAD. Ikus может быть использован только для этой цели в соответствии со спецификациями насосов для нагнетания крови EXCOR. Ikus подает переменное давление в насосы для нагнетания крови черед линии привода. Частота пульса, систолическое давление привода, диастолическое давление всасывания и относительное систолическое время могут отслеживаться и корректироваться приводом.
Область примененияEXCOR: EXCORпредназначени для применения в медицинской среде: в лечебно- профилактических учреждениях.
Область примененияIkus: Ikus также предназначен для использования в медицинской среде. Ikus может быть использован при любых клинических ситуациях (например, обычных палатах, палатах наблюдения, отделениях интенсивной терапии) и может транспортироваться в пределах больничных помещений. Транспортировка за пределами больницы (например, скорая помощь, самолет) возможно только с выключенным Ikus. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|