Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 ноября 2016 года № 005098
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Коронарная стент система PRO-Kinetic Energy: диаметр(мм): 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; 4.5; 5.0. длина(мм): 9; 13; 15; 18; 20; 22; 26; 30; 35; 40,стерильная, однократного применения.
Состав и описание изделия: Коронарная стент система состоит из расширяемого баллоном стента, предварительно смонтированного на системе доставки быстрой смены.
Область применения: Интервенционная кардиология.
Способ применения: Подготовьте пациента к ЧКВ в соответствии со стандартной клинической практикой данного учреждения. Выберите стент такого размера, чтобы окончательное отношение диаметров стента и сосуда составляло 1:1 и обеспечивалось полное покрытие всей длины пораженного сегмента. Извлеките защитное кольцо, содержащее систему стента, из стерильной упаковки и поместите и поместите его в стерильном поле. Осторожно извлеките систему стента из защитного кольца. Осторожно удалите защитную оболочку баллона/стента. Осмотрите сложенный стент на предмет однородности, отсутствие выступающих частей и центрального расположения на баллоне. Присоедините шприц со стерильным физиологическим раствором к «промывочной игле» соответствующего размера. Осторожно приложить иглу к дистальному кончику системы доставки и промойте канал для проводника. Удалите шприц и «промывочную иглу». Держите подготовленную систему стента при атмосферном давлении.
Назначение: Cистема коронарного стента предназначена для расширения просвета коронарных артерий в следующих случаях; • У пациентов с симптомами ишемической болезни сердца по причине дискретных первичных или рестенотических поражений нативных коро-нарных артерий, либо поражений обходных сосудистых шунтов подкожной вены ноги с диаметром базовой артерий от > 2,0 мм до <5,0 мм. • При лечении острых или угрожающих окклюзий, вызванных вмеша-тельствами на коронарных артериях.
Противопоказания: • С поражением, которое может воспрепятствовать полному раздуванию баллона при ангиопластике. • При наличии противопоказаний к антитромбоцитарной и/или анти-коагулянтной терапии. • Которые не подходят для традиционного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). • Имеющим в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на материа-лы, из которых изготовлено покрытие стента (аморфный карбид кремния) или на кобальто - хромовый сплав L-605 (включая основные элементы: кобальт, хром, вольфрам и никель).
Меры предосторожности: • Перед выполнением процедуры тщательно осмотрите систему стента на предмет функциональности, а также удостоверьтесь, что ее размеры под-ходит для той конкретной процедуры, в которой она будет использована. • Установку устройства должны производить врачи, надлежащим образом обученные. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|