|
|
|
Источник: Евразийская экономическая комиссия (www.eec.eaeunion.org)
26.07.2016 Министр по техническому регулированию ЕЭК утвердил перечень актов в сфере обращения лекарственных средств, планируемых к разработке в 2016-2018 годах
67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется разработать в 2016-2018 годах. Соответствующий перечень утвердил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков. Документы будут охватывать регулирование обращения лекарственных средств по трем группам вопросов: 1) Производство и качество; 2) Требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины; 3) Доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств. Документы будут направлены на развитие положений актов «второго уровня», принятых в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Перечень на 2016-2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран Союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик - государство, уполномоченный орган, которого в установленный срок должно предоставить в Комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия Комиссией. Первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году (проект Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Республикой Беларусь во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой. На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты Руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и Требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |