Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 декабря 2016 года № 005570
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Имплантационная система вспомогательного кровообращения INCOR желудочковая в комплекте с принадлежностями и расходными материалами
Состав и описание изделия: Насос - аксиальный, на основе винта Архимеда (импеллера). Бесконтактный магнитный подвес импеллера в корпусе насоса для исключения для предотвращения силы трения, механическому износу насоса, и иммуновоспалительной реакции со стороны крови пациента. Контактирующие с кровью внутренние поверхности насоса должны иметь биологически активное покрытие на основе гепарина, для уменьшения вероятностью иммуновоспалительных реакций крови больного и тромбообразования на поверхности импеллера. Приточная канюля из медицинского силикона. Отводящая канюля комбинированная - из медицинского силикона и адаптируемого по длине тефлонового сосудистого протеза, что обеспечивает удобство и быстроту наложения анастомоза с аортой. Технические характеристики: Частота вращения импеллера - 5 000 - 10 000 об./мин.; Номинальная скорость вращения импеллера - 7 500 об./мин.; Номинальная скорость потока крови (при номинальной частоте вращения импеллера) - 4,5 л/мин. против давления 75 mmHg; Максимальная скорость потока крови - не менее 5,0 л/мин.; Функция Periodic Flow Change - периодическое изменение направления потока на обратное, что содействует открытию аортального клапана и повышает эффективность опорожнения левого желудочка сердца; Функция Pulsatility Control - автоматическая регулировка скорость вращения импеллера для достаточного наполнение левого желудочка сердца кровью в диастолу; Функция Suction Protection - предотвращение присасывания устья приточной канюли; Электропитание - сеть переменного тока 220 B или заряжаемые литий-ионные батареи. Время автономной работы системы при энергоснабжении от комплекта из 2-х заряжаемых литий-ионных батарей - 7 часов; Время зарядки комплекта батарей - не более 4 часов.
Область применения: Интервенционная кардиология, кардиохирургия
Способ применения: INCOR представляет собой имплантируемый желудочковый аппарат вспомогательного кровообращения с электрическим приводом. Как и во всех системах, приводимых в действие электричеством, безопасная и бесперебойная работа аппарата INCOR возможна только при обеспечении его надлежащей эксплуатации. Для идеальной работы INCORиспользуются только неповрежденные компоненты. - Необходимо постоянное наличие под рукой запасного блока управления, а также функционирование обоих зуммеров на блоке управления. - В отношении каждого штепселя: необходимо проверять плотность прилегания штепселя в гнезде путем легкого оттягивания защитной насадки от перегиба. - В шумной окружающей среде необходимо следить за индикаторной панелью блока управления, чтобы не пропустить какого-либо сообщения. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|