Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН–ОЛЬВЕКС). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 декабря 2016 года № 005453)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 декабря 2016 года № 005453

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови (БИЛИРУБИН-ОЛЬВЕКС), (кат.№ 003.002, 003.012, 003.022).

Состав и описание изделия

В состав набора реагентов входят следующие компоненты:

Кофеиновый реагент - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (200 мл) или 2 флакона (по 200 мл);

Сульфаниловая кислота - 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (100 мл);

Натрия нитрит - 1 флакон (1,0 мл) или 1 флакон (2,0 мл) или 1 флакона (4,0 мл);

Физиологический раствор - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл) или 2 флакона (по 250 мл);

Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.

Инструкция по применению;

Паспорт.

Наименование организации-производителя

ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»

Область применения

Набор «БИЛИРУБИН-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови человека колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан на проведение 50, 130 или 260 определений общего билирубина и 50, 130 или 260 определений прямого билирубина при расходе 2,0 мл рабочего реагента на один анализ.

Способ применения

1) Принцип метода

Прямой билирубин непосредственно реагирует с диазотированной сульфаниловой кислотой, а общий билирубин - в присутствии кофеинового реагента, образуя окрашенное азосоединение, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию билирубина и измеряется фотометрически при длине волны 535 (500-560) нм.

2) Аналитические характеристики

Линейная область определения концентрации билирубина - в диапазоне от 8,0 до 400 мкмоль/л, отклонение от «линейности» - не более 6%.

Чувствительность определения - не более 5,0 мкмоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 6%.

Окраска стабильна в течение 1 часа.

Качество набора может проверяться при помощи отечественных или зарубежных контрольных сывороток, аттестованных данным методом.

Нормальные величины содержания в сыворотке крови: общего билирубина - 8,5 - 20,5 мкмоль/л; прямого - до 4 мкмоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента.

3) Анализируемые образцы

Свежая негемолизированная сыворотка крови.

4) Оборудование, материалы и реагенты:

- Спектрофотометр, длина волны 535 нм, или фотоколориметр, длина волны 500- 560 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см;

- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,2 мл; 1,0 мл; 1,4 мл; 1,6 мл и 1,8 мл;

- колбы вместимостью 50 и 100 мл;

- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл;

- вода дистиллированная;

- перчатки резиновые или пластиковые.