Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 167 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан» (утратил силу)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 167
Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 20 февраля 2015 года № 85         

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы в области здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

4. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить официальное опубликование в средствах массовой информации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Приложение 1

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 марта 2013 года № 167

Правила
выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан с использованием Государственной базы данных «Е-лицензирование» (далее - ГБД ЕЛ).

2. Выдачу разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - Департамент).

3. Обязательным условием выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение предварительной экспертизы рекламного материала в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

4. Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 (далее - Стандарт).

5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники.

6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, эксплуатационным документом (для медицинской техники).

7. Настоящие Правила не распространяются на ниже перечисленное при условии, что в них не содержится ссылок и рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделий медицинского назначения и медицинской технике:

1) информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека;

2) инструкцию по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

3) информацию о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

4) нанесение логотипа, торгового и/или международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты и другое).

8. Рекламораспространитель размещает рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения на рекламу выданного Департаментом.

9. Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и находящиеся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан предназначена для медицинских и фармацевтических работников (далее по тексту - специалистов) и может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, изделий медицинского назначения и медицинской техники может осуществляться в средствах массовой информации и в организациях здравоохранения и предназначена для населения.

10. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, способствующая их продвижению и реализации, предназначенная для медицинских, фармацевтических работников и населения;

2) научно-информационный материал - сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) рекламный слоган - фраза, выражающая основную мысль рекламного обращения, читаемая одним взглядом как рекламный призыв;

4) разрешение на рекламу - документ, выдаваемый Департаментом, подтверждающий право распространения и размещения рекламы;

5) заявитель - физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на получение разрешения на рекламу;

6) рекламный материал - документы и материалы, используемые при проведении предварительной экспертизы рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;

7) заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала - документ, выдаваемый экспертной организацией, содержащий результаты предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о производстве, распространении, размещении и использовании рекламы в Республике Казахстан (далее - заключение экспертной организации);

8) рекламный модуль - макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);

9) рекламная статья - информационная статья содержащая рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, предназначенная для населения;

10) раскадровка - последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;

11) предварительная экспертиза рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - проведение оценки соответствия поданных документов и рекламных материалов требованиям законодательства Республики Казахстан в области рекламы;

12) рекламораспространитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами.

11. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и используемый в ней рекламный слоган:

1) представляется на государственном и русском языках легко читаемым, четким и разборчивым шрифтом;

2) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения, медицинской техникой;

3) способствует рациональному применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) содержит информацию о государственной регистрации в Республике Казахстан (дату выдачи, номер регистрационного удостоверения);

6) содержит информацию о разрешении на рекламу (дату выдачи, номер, срок окончания действия разрешения на рекламу).

2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники

12. До подачи заявления на выдачу разрешения на рекламу заявитель представляет в экспертную организацию рекламные материалы (модуль, аудио- видео, статья) для предварительной экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - предварительная экспертиза).

13. Предварительная экспертиза проводится по заявлению на проведение предварительной экспертизы по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также договора, заключенного между заявителем и экспертной организацией и оплаты стоимости в соответствии с прейскурантом.

14. К заявлению предоставляются на государственном и русском языках:

1) рекламная информация на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы);

2) реклама на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах;

3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику).

Сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем посредством Портала в форме электронных документов.

15. Реклама для населения излагается на доступном языке, распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения или медицинской техникой.

16. Реклама лекарственных препаратов содержит информацию, необходимую для их правильного и рационального применения:

1) торговое наименование;

2) международное непатентованное название или состав;

3) основные показания к применению;

4) способ применения и дозы;

5) основные побочные действия;

6) основные противопоказания;

7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;

8) условия отпуска;

9) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;

10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.

В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9) настоящего пункта.

17. Реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники содержит:

1) торговое наименование;

2) основные показания к применению;

3) способ применения;

4) основные побочные действия при наличии;

5) основные противопоказания при наличии;

6) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинской техники);

7) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.

Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 6) настоящего пункта.

18. В рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для населения не допускается использовать информацию в которой:

1) присутствует описание симптомов заболевания или приводятся истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;

2) создается впечатление отсутствия необходимости медицинских консультаций или хирургических операций;

3) используются изображения изменений в человеческом организме или частей тела до и после применения;

4) внушается, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением (не использованием) рекламируемой продукции;

5) присутствуют ссылки на отзывы о выздоровлении.

19. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления проводит предварительную экспертизу в течение 20 рабочих дней.

20. При выявлении несоответствия рекламных материалов настоящим Правилам экспертная организация направляет заявителю замечания в письменном виде.

Заявитель в срок, не превышающий 10 календарных дней представляет в экспертную организацию рекламные материалы с учетом замечаний, при этом время устранений замечаний не входит в сроки проведения предварительной экспертизы.

21. Результат проведения предварительной экспертизы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, на основании которого формируется заключение экспертной организации по форме согласно приложениям 4, 5 к Стандарту.

22. По результатам проведения предварительной экспертизы Экспертная организация предоставляет:

1) в Департамент на электронных и бумажном носителях:

заключение экспертной организации;

рекламу на государственном и русском языках (модуль, статья, текст рекламной информации (раскадровку) видеоматериалов, текст аудиозаписи при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио), удостоверенную штампом экспертной организации «Экспертиза (№ _____ дата) рекламы проведена, Ф.И.О. и подпись ответственного лица»;

2) заявителю на бумажном носителе:

копию заключения экспертной организации, удостоверенного подписью руководителя экспертной организации (без приложения рекламы).

23. Отрицательное заключение экспертной организацией выдается в случаях:

1) непредоставления полного комплекта документов, указанных в пунктах 13, 14 к настоящим Правилам;

2) не соответствие рекламы законодательству Республики Казахстан в области рекламы;

3) не устранение замечаний, выставленных заявителю при проведении экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;

4) предоставление заявителем недостоверных сведений.

24. В случае отрицательного заключения или отзыва заявителем заявления после начала проведения предварительной экспертизы, стоимость проведения предварительной экспертизы не возвращается.

25. Акт экспертной оценки рекламных материалов, копия заключения, реклама на электронных и бумажных носителях, а также документы, представленные на экспертизу, хранятся в экспертной организации до окончания срока действия разрешения на рекламу.

26. Департамент в течение восьми рабочих дней выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

27. Основания для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники указаны в пункте 16 Стандарта.

Приложение 1

к Правилам выдачи разрешения

на рекламу лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской

техники в Республике Казахстан

Форма

Заявитель:____________________________________________________________________________________________________

юридический адрес____________________________________________________________________________________________

телефон______________________________________________________________________________________________________

факс_________________________________________________________________________________________________________

адрес электронной почты заявителя______________________________________________________________________________

Представитель заявителя _______________________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)

телефон______________________________________________________________________________________________________

факс_________________________________________________________________________________________________________

адрес электронной почты заявителя ______________________________________________________________________________

Заявление

Настоящим просим ____________________________________________________________________________________________

(полное наименование экспертной организации)

Провести экспертизу рекламы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (необходимое подчеркнуть)

торговое наименование_________________________________________________________________________________________

международное непатентованное название (при наличии) ___________________________________________________________

лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии) _____________________________________________________________

условия отпуска________________________________________________________________________________________________

при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника (необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан. Регистрационное удостоверение №______ «____» ______ _____ года.

Лекарственное средство, изделие медицинского назначения прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан (заключение о безопасности и качестве № ___, дата ___, выдан __________________________________________________)

наименование организации

или подтверждение соответствия (сертификат соответствия № ___, дата ______, выдан _____________________________________)

наименование организации

К заявлению прилагаем:

текст рекламной информации на бумажном и электронном носителях в формате PDF на государственном и русском языках;

рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио.

_____________________________ __________________

Ф.И.О. заявителя                          Подпись

печать

Заявление принял ____________________________________ ________________

(Ф.И.О., должность)                            (дата)

Приложение 2

к Правилам выдачи разрешения

на рекламу лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской

техники в Республике Казахстан

Форма

Акт
экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники

от «___»_______ ___ г. №_____

На экспертизу представлены:

1. Заявление заявителя.

2. Рекламная информация на бумажном и электронном носителях (модуль, статья, раскадровка видеоматериалов, текст аудиозаписи) на государственном и русском языках.

3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах.

4. Эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику).

В ходе экспертизы проверены:

регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет наличия в Государственном реестре Республики Казахстан: регистрационное удостоверение №___________, дата ________________;

инструкция по медицинскому применению;

наличие заключения о безопасности и качестве №_______, дата ________________, выдано ______________;

или наличие сертификата соответствия №_______, дата __________________, выдан ____________________.

Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат/противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.

На основании проведенной экспертизы считаем возможным/не возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы

_____________________________________________________________________________________________________________

При проведении экспертизы использованы следующие нормативные правовые акты Республики Казахстан:

К акту экспертной оценки прилагаются:

1. Заключение по результатам проведения экспертизы рекламного материала.

2. Рекламная информация на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы) с приложением на электронных носителях.

3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео-радио каналах.

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 20 марта 2013 года № 167

Перечень
утративших силу некоторых приказов в области здравоохранения Республики Казахстан

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5931, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5; Бюллетень нормативных правовых актов Республики Казахстан, сентябрь 2010 года, № 9, март 2011 года № 3 ст. 398);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 октября 2011 года № 714 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 7279, опубликованный в «Юридической газете» от 27 декабря 2011 года 190 (2180);

3) пункт 4 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8081).