СТ РК 68-2012 «Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия»

СТ РК 68-2012

Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения
Общие технические условия

(ГОСТ Р 51819-2001, MOD

ГОСТ Р 52878-2007, MOD

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001, MOD)

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Классификация

5. Приемка заказа на изготовление

6. Технические требования

7. Требования безопасности

8. Правила приемки

9. Методы контроля

10. Транспортирование и хранение

11. Гарантии изготовителя

12. Выдача изделий заказчику

Приложение А (информационное). Виды материалов и нормативные документация на них

Приложение Б (информационное). Материалы немецкой фирмы «Отто Бокк»

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (далее - изделия), изготовленные по индивидуальным заказам населения и предназначенные для протезирования инвалидов после ампутации верхних и нижних конечностей, при врожденных недоразвитиях и приобретенных пороках.

Стандарт устанавливает терминологию, классификацию, описание узлов протезов, технические требования, методы контроля качества, а также правила приема и выдачи заказчику протезно-ортопедических изделий.

Требования настоящего стандарта обеспечивают безопасность для жизни и здоровья инвалидов и других категорий граждан, имеющих ортопедические отклонения.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

Технический регламент «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

Технический регламент «Требования к безопасности медицинской технике и изделий медицинского назначения», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 января 2012 года № 168 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к атмосферному воздуху в городских и сельских населенных пунктах, почвам и их безопасности, содержанию территорий городских и сельских населенных пунктов, условиям работы с источниками физических факторов, оказывающих воздействие на человека»

СТ РК 1.9-2007 Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

СТ РК 69* Протезы нижних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

СТ РК 70* Протезы верхних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

СТ РК 71* Аппараты ортопедические и тутора на верхние и нижние конечности, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.