Правила маркировки медицинских изделий (приложение 2 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227) (с изменениями от 22.04.2019 г.) (утратили силу)

Утратили силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения и

социального развития Республики Казахстан

от 16 апреля 2015 года № 227

Правила изложены в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.19 г. № ҚР ДСМ-44 (см. стар. ред.)

Правила
маркировки медицинских изделий

(с изменениями от 22.04.2019 г.)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок маркировки медицинских изделий в Республике Казахстан.

2. Маркировка медицинских изделий утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственный орган) при государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан, проводимой согласно статье 71 Кодекса.

3. Информация для потребителя (эксплуатационный документ медицинского изделия, инструкция по медицинскому применению медицинских изделий) содержит полные и достоверные сведения, не вводящие их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность медицинских изделий.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству медицинских изделий на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия и эксплуатационном документе медицинского изделия.

4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);

2) эксплуатационный документ медицинского изделия - документ, разрабатываемый производителем медицинского изделия для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинского изделия, его составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинского изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;

3) ангро-продукт медицинского изделия - медицинское изделие, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) конечной продукции медицинского изделия для потребителя.

Глава 2. Порядок маркировки медицинских изделий