Ответ Министра здравоохранения РК от 25 февраля 2021 года на вопрос от 12 февраля 2021 года № 667621 (dialog.egov.kz) «О продлении срока регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС»

Ответ Министра здравоохранения РК от 25 февраля 2021 года на вопрос от 12 февраля 2021 года № 667621 (dialog.egov.kz)
 

Вопрос:

Просит Вас дать разъяснение по следующим вопросам: Согласно Решению Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 об утверждении Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий п.2:

а) в переходный период до 31 декабря 2021 г.: регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены); медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Просим Вас разъяснить: означает ли это, что все регистрационные удостоверения (с не истекшим сроком действия, а также бессрочные) на медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством Республики Казахстан с 01 января 2022 года будут недействительны на территории Республики Казахстан и их ввоз будет запрещен?

Ответ:

Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет), рассмотрев вышеуказанное письмо, сообщает следующее.