(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ПР...

Данная редакция действовала до внесения изменений от 2 июня 2023 года

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10

Правила проведения экспертизы медицинских изделий

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 02.05.2023 г.)

Глава 1. Общие положения

Пункт 1 изложен в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.12.21 г. № ҚР ДСМ-131 (см. стар. ред.); приказа Министра здравоохранения РК от 14.04.23 г. № 70 (введен в действие с 2 мая 2023 г.) (см. стар. ред.)

1. Настоящие правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, в том числе стратегически важных медицинских изделий (далее – медицинские изделия), а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».

2. Экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственная экспертная организация) на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы медицинского изделия.

Оплата стоимости экспертизы медицинского изделия осуществляется в соответствии с прейскурантом, устанавливаемым уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса.

3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.

4. До подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации информационные и консультационные услуги на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия.

5. Для проведения экспертизы медицинского изделия, применяемого в службе крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

Пункт 6 изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 14.04.23 г. № 70 (введен в действие с 2 мая 2023 г.) (см. стар. ред.)

6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) медицинские изделия для in vitro диагностики открытого типа – медицинские изделия для диагностики in vitro, эксплуатация которых в соответствии с их функциональным назначением возможна при использовании реагентов (реактивов) широкого круга производителей;

2) программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям: