(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) СТАНДАРТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ «ВЫДАЧА ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ...

Стандарт государственной услуги изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.17 г. № 533 (см. стар. ред.)

Приложение 7

к приказу Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года № 293

Данная редакция действовала до внесения изменений от 6 мая 2019 года

Стандарт государственной услуги
«Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

(с изменениями от 17.07.2017 г.)

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга - «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через Центр обслуживания заявителей услугодателя.

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем услугодателю:

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации - не более 210 (двухсот десять) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее - Правила экспертизы);

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной перерегистрации - не более 120 (ста двадцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов согласно Правилам экспертизы;

на проведение экспертизы лекарственного средства для внесения изменений в регистрационное досье типа ІА - не более 30 (тридцати) календарных дней, не включая сроков, предоставленных заявителю для согласования итоговых документов согласно Правилам экспертизы;