Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов

Директива Совета Европейских Сообществ по сближению законов Государств
Членов, относящихся к активным имплантируемым медицинским приборам
(90/385/ЕЕС) от 20 июня 1990 г.

Совет Европейских Сообществ,

Сообразуясь с Соглашением, устанавливающим Европейское Экономическое Сообщество и, в частности, Статьи 100а,

Сообразуясь с предложением, поступившим от Комиссии (1),

В сотрудничестве с Европейским Парламентом (2),

Сообразуясь с мнением Экономического и Социального Комитета (3),

Учитывая то обстоятельство, чтобы в каждом Государстве необходимо обеспечивать пациентам, пользователям и другим лицам высокий уровень защиты и достигать предполагаемого уровня функционирования при имплантации в организм человека;

Учитывая то обстоятельство, чтобы различные Государства Члены прилагали усилия для обеспечения такого уровня безопасности за счет использования обязательных ТУ, относящихся как к техническим характеристикам безопасности, так и к процедурам контроля таких приборов; учитывая то обстоятельство, что такие ТУ отличаются друг от друга в различных Государствах Членах;

Учитывая то обстоятельство, что национальные положения, обеспечивающие такой уровень безопасности, должны быть гармонизированы в целях гарантии свободного перемещения активных имплантируемых медицинских приборов без снижения существующих и обоснованных уровней безопасности в Государствах Членах;

Учитывая то обстоятельство, что меры по гармонизации должны отличаться от мер, предпринимаемых Государствами Членами для управления вопросами финансирования общественного здравоохранения и схем по страхованию болезней, прямо или косвенно затрагивающие такие приборы; учитывая то обстоятельство, что в силу этого, такие положения не оказывают влияния на право Государств Членов внедрять вышеназванные меры в соответствии с законодательством Сообщества;

Учитывая то обстоятельство, что поддержание или совершенствование уровня защиты, достигнутое в Государствах Членах, составляет одну из существенных задач настоящей Директивы, как это определено требованиями;

Учитывая то обстоятельство, что правила, контролирующие активные имплантируемые медицинские приборы могут быть ограничены положениями, которые необходимы для удовлетворения этим существенным требованиям; учитывая тот факт, что в силу их существенной важности, эти требования должны заменить соответствующие национальные положения;

_______________________________________________

(1) ОЖ N С 14, 18. 1. 1989, р. 4.

(2) ОЖ N С 120, 16.5.1989, р. 75, и ОЖ N С 149, 18.6. 1990.

(3) ОЖ N С 159, 26. 6. 1989, р 47.