СТ РК 1119-2002 «Набор диагностикумов для обнаружения сибиреязвенного антигена в реакции преципитации. Технические условия»

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
 
Набор диагностикумов для обнаружения сибиреязвенного антигена в реакции преципитации.
Технические условия
 
СТ РК 1119-2002
 
 
Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Сокращения

5 Общие технические требования

6 Требования безопасности

7 Требования охраны окружающей среды

8 Правила приемки

9 Методы контроля

10 Транспортирование и хранение

11 Указания по применению

12 Гарантии изготовителя

Введение

Сибирская язва - особо опасная инфекционная болезнь всех видов сельскохозяйственных животных и человека, вызываемая спорообразующим микроорганизмом Bacillus anthracis.

Ввиду высокой устойчивости возбудителя во внешней среде, все виды сборного сырья животного происхождения, включая шкуры и мехсырье, а в неблагополучных местах корма, мясо, патологический материал подвергаются бактериологическим и серологическим исследованиям на сибирскую язву. Основным методом серологических исследований является реакция преципитации (РП). В настоящее время компоненты (от 150 до 350 л сыворотки преципитирующей и от 15 до 20 л антигена) ввозится из сопредельных государств. Если учесть, что компоненты чувствительны к транспортировке и хранению возникает необходимость наладить производство в РК и, используя новые достижения в биологической промышленности стабилизировать качество и сохранность антигенов.

Целью работы явилось разработка государственного стандарта на набор диагностикумов для обнаружения сибирской язвы.

Для достижения указанной цели необходимо было:

- провести поиск и анализ действующих нормативных документов по разработке и проверке качества преципитирующей сибиреязвенной сыворотки и антигенов;

- получить сведения о патентной чистоте объекта стандартизации;

- провести сравнение с зарубежными аналогами;

- изучить специфичность и активность препаратов, установить единые нормы и методы испытания показателей качества;

- подготовить стандарт на препарат.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на набор диагностикумов предназначенных для обнаружения сибиреязвенного антигена в реакции преципитации (РП). Набор включает: сыворотку сибиреязвенную преципитирующую, сибиреязвенный антиген, нормальную сыворотку и растворитель - для сухой сыворотки.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к качеству, производству, контролю и применению набора диагностикумов.

Настоящий стандарт применяется юридическими и физическими лицами, расположенными на территории Республики Казахстан для изготовления и применения набора диагностикумов, предназначенных для обнаружения сибиреязвенного антигена в реакции преципитации.

Стандарт пригоден для целей сертификации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования.