| ||||||||||||||||||||
|
|
|
29.01.2008 Стволовые клетки и закон
По поручению Главы государства Министерством здравоохранения разрабатывается и обсуждается с широкой медицинской общественностью кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения». По нашему мнению, обеспечение национального стандарта качества жизни на уровне развитых стран требует внедрения в практику современных технологий лечения, к которым относятся и клеточные технологии. Но их развитие тормозится из-за несовершенства законодательной и нормативно-правовой базы, которая регулирует разработку и применение новых клеточных технологий. Это характерно для многих государств, в том числе и Казахстана. Отсутствие адекватной законодательной и нормативной базы приводит к спекуляции на данном биологическом феномене. Вводя в заблуждение пациента, ему предлагают сказочное избавление от недугов, не предупреждая о возможных последствиях «лечения» клетками. Причем пострадавшие пациенты не имеют возможности защитить себя в правовом поле, так как его у нас попросту нет. Сам термин «клеточные технологии» имеет довольно широкую трактовку. В ней на первое место ставится технология получения стволовых клеток. Однако это область биотехнологии. Термин «клеточные технологии» на практике широко применяется в биологии и медицине и включает не только стволовые клетки человека, но и любые другие — фетальные, соматические и прочие. Кроме того, в это понятие включаются и клетки любых животных, также бактериальные клетки, из которых или при помощи которых можно получить лекарственные средства. По нашему мнению, правильнее будет применять термин «клеточная терапия», который более понятен для медицинских кругов. В данном случае признается главное: именно клетки служат лечебным средством, при введении в организм человека они способны оказывать то или иное лечебное воздействие. Термин «клеточная трансплантация» также вызывает определенные вопросы. Например, считать ли применение клеточной трансплантации (забор-изъятие клеток и введение в организм) сходным с трансплантацией тканей? Если да, то данный вид деятельности должен регулироваться статьей 36 «Изъятие тканей и (или) органов (части органов) для трансплантации» Закона РК «Об охране здоровья граждан» от 7 июля 2006 года и соответствующим приказом Минздрава РК от 19 сентября 2006 года «Об утверждении правил изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части) органов от человека к человеку, от трупа к человеку и от животного к человеку». По поводу сферы действия статьи 36 в законе сказано: «Действие настоящей статьи не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты». Данная статья исключает регулирование законом использования эмбриональных стволовых клеток, в том числе для целей «терапевтического клонирования». В таком случае полученные этим методом органы не являются объектом трансплантации, хотя именно эта цель преследуется. В Законе РК от 16 июня 2004 года «О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления» в главе 3 (статья 9, пункт 3) указано, что в Республике Казахстан клонирование человека запрещается. А запрета на терапевтическое клонирование нет! Между тем сегодня этим методом можно получить из эмбриональных стволовых клеток любой орган и пересадить его пациентам. Поэтому необходимо принципиально определить нашу государственную и гражданскую позицию по защите эмбриона. Имея в виду не только запрет или разрешение на клонирование человека, но и определение тех действий с эмбриональными клетками, которые однозначно будут считаться противоправными. Видимо, нужно законодательно предусмотреть ввоз на территорию Казахстана выращенных искусственным путем органов и тканей человека или технологий, позволяющих это делать, и определить нормативно-правовой режим данной деятельности. В указанном приказе МЗ РК дается более расширенное толкование статьи 36 Закона «Об охране здоровья граждан» — «Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан». Однако под восстановлением здоровья можно понимать очень многое — лечение заболеваний, новые клеточные технологии, применяемые для искусственного «выращивания» органов и тканей, клеточную терапию, использование продуктов генной инженерии и даже омоложение! Понятно, что проблема настолько сложна и запутанна, что требует комплексного решения в виде отдельного закона или поправок к действующим законам и подзаконным актам. Главной задачей сегодня является формирование понятийного аппарата клеточной терапии. Сейчас используется множество достаточно устоявшихся в научной среде и среди специалистов понятий, которые, однако, не закреплены ни в каких нормативно-правовых актах. Это приводит к невозможности стандартизации и объективизации медицинских клеточных технологий в целях обеспечения безопасности их клинического применения. Необходимо сформулировать научно и технически точные понятия. И юридически они должны быть обязательно однозначными, чтобы в дальнейшем максимально избежать правовых коллизий! Необходимо четко определиться, к какому виду лечения относится использование клеточных технологий. Считать ли всю деятельность по применению клеток в лечебных целях медицинской деятельностью, в том числе в косметологии? В таком случае данная деятельность должна подлежать лицензированию. Требуется также разработка единой классификации продуктов, методов, средств, технологий, связанных с использованием клеток и клеточной терапии, введение в соответствующие законы или подзаконные нормативно-правовые акты соответствующих понятий. Классификация необходима и для того, чтобы определить единые стандартные требования к методам, средствам, продуктам клеточных технологий. В дальнейшем при разработке новых методов, средств, продуктов она может дополняться, но нормативные требования к их разработке и применению должны неукоснительно соблюдаться. Тут можно использовать директивы Евросоюза, в первую очередь определив правовое регулирование наиболее разработанных клеточных технологий. Например, определить нормативные требования к достаточно разработанным медицинским технологиям, продуктам тканевой инженерии, генным терапевтическим методам и средствам, соматическим клеточным терапевтическим средствам. К каждой технологии и продукту в соответствии с разработанной классификацией в дальнейшем должны быть определены конкретные требования к получению биоматериалов (биопрепаратов), исследованиям и допуску (разрешению) применения. Мы должны четко прописать технологию клеточной терапии. Если хотите, технический регламент получения, хранения, воспроизводства и проверки безопасности применения и оценки клинической эффективности и отдаленных эффектов применения клеток. После этого можно будет вносить изменения и дополнения в соответствующие законы Казахстана, гармонизировав их с международными стандартами. Возможно, на сегодняшнем этапе нам необходимо законодательно закрепить разрешение на доклинические исследования и медико-биологические эксперименты на животных с использованием стволовых клеток человека, введя запрет на применение определенных клеточных репродуктивных технологий. Требует обсуждения вопрос о разрешении и контроле клинических испытаний препаратов из стволовых или иных клеток. Если мы будем вводить в понятийный аппарат такие понятия, как «клеточные продукты (средства)», «клеточные препараты (средства)», «фальсифицированные клеточные продукты (средства)», «недоброкачественные клеточные продукты (средства)», «организация — разработчик клеточного препарата» и так далее, тогда они подпадут под действие Закона РК «О лекарственных средствах» и соответствующих приказов МЗ РК. Такие прецеденты за рубежом имеются. Пришло время, когда мы должны определиться с правами пациентов и четко прописать договор с ними, определить, что значит «информированное согласие» в отношении клеточной терапии, кто и как должен осуществлять страхование жизни и здоровья испытуемых. И последнее: необходимо определить или организовать специальный общественно-государственный экспертный орган и научно-исследовательский институт клеточной терапии, национальную лабораторию стволовых клеток, которые были бы ответственны за это направление фундаментальной науки и практики. Именно они в тесном сотрудничестве с передовыми зарубежными научными коллективами будут способны выполнить весь объем необходимых работ по формированию законодательной и нормативно-правовой базы регулирования изучения и использования клеточной терапии в Казахстане. Мы неоднократно высказывали предложение, что государству следует внести клеточные технологии и клеточную терапию в перечень приоритетных научных направлений с выделением достаточного бюджетного финансирования. Соответствующая научно-техническая программа была нами разработана и представлена в Министерство здравоохранения страны еще в 2006 году.
Николай БЕЛЯЕВ, заведующий лабораторией Института молекулярной биологии и биохимии имени М. А. Айтхожина МОН РК, доктор биологических наук, профессор, Мустафа РЫСУЛЫ, директор ТОО «Стемкорд», доктор медицинских наук, профессор
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |