| Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. |
| |
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного
средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения
(Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№003622
27.03.2006 | Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, Португалия
Эспераль®
Таблетки 500 мг №20 | Софаримекс Индустрия Кимика и Фармацевтика Лда, Португалия для Санофи-Авентис, Франция
Эспераль®
Таблетки 500 мг №50 | Тип 1 Приложение 9
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),
Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки | Изменение №1 к СП РК 42-2876-06 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5-№004282
14.06.2006
| Lek Pharmaceuticals d.d., Словения
Кетонал®
Крем 5% 30г, 50г | Salutas Pharma GmbH, Германия
Кетонал®
Крем 5% 30г, 50г | Тип 1 Приложение 9
Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),
Изменение маркировки | Изменение №2 к СП РК 42-3015-06 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№000391
21.10.2004 | PRO.MED.CS Praha a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Пропанорм
Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг №50 | PRO.MED.CS Praha a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Пропанорм®
Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг №50 | Тип 1 Приложение 9
Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-лет (пункт 20),
Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-2192-04 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№005065
05.03.2007 | Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Эспумизан® 40
эмульсия во флаконах 40мг/5мл 100мл | Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Эспумизан® 40
Эмульсия для детей во флаконах 40 мг/5 мл 100мл | Тип 1 Приложение 9
Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению,
Унификация лекарственной формы
| Изменение №1 к СП РК 42-3436-07 | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№005753
18.07.2007 | Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Флавамед®
раствор от кашля для приема внутрь во флаконе 15мг/5мл 100мл | Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Флавамед®
Раствор от кашля для детей для приема внутрь во флаконе 15мг/5мл 100мл | Тип 1 Приложение 9
Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению,
Унификация лекарственной формы | Изменение №1 к СП РК 42-3659-07 |
