Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 26 декабря 2003 года № 582
Инструкция
Прекратила действие в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года № 241 «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики»
1.1. Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее - образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность. 1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца. Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов (временная фармакопейная статья, фармакопейная статья, спецификация и т.д.) - в полном или сокращенном объеме. 1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке. 1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель органа по сертификации лекарственных средств, имеющий удостоверение эксперта системы сертификации Кырг.СТ (эксперт), на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. 1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала. 1.6. При отборе образцов сильнодействующих, ядовитых, наркотических и психотропных лекарственных средств следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими приказами, инструкциями и положениями, утвержденными Министерством здравоохранения, а также с учетом требований нормативных документов на эти лекарственные средства. 1.7. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия-производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств. Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации. 1.8. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|