Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «М-Кам» («Мелоксикам») (утверждена приказом председателя комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2007 г. № 181)

Утверждена

приказом председателя

комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 23 октября 2007 г. № 181

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
М-Кам

Торговое название

М-Кам

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки по 7,5 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикам 7,5 мг и 15 мг,

вспомогательные вещества: -

лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Таблетки по 7,5 мг светло-желтые, крупные таблетки со скошенными краями, с одной стороны поверхность таблеток выпуклая с гравировкой 7,5, с другой стороны - вогнутая с глубокой риской.

Таблетки по 15 мг светло-желтые, крупные таблетки со скошенными краями, с одной стороны поверхность таблеток выпуклая с гравировкой 15, с другой стороны - вогнутая с глубокой риской.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТС М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама 89 %. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации в плазме крови пропорциональны дозам. Плато концентрации в плазме крови достигается через 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года) не происходит увеличения концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем равновесной концентрации.

Связывание с белками плазмы крови составляет более 99 %. Колебания между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4 -1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг 0,8-2,0 мкг/мл (приведены соответственно, значения Cmin и Cmax). Мелоксикам проникаем через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме крови.

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных метаболитов. Основной метаболит 5'- карбоксимелоксикам (60% от введенной дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'- гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от введенной дозы). Исследования показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно 16% и 4% от введенной дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно индивидуально варьирует.