Евра препараттыy қолдану жөніндегі НҰСҚАУЛЫҚ (Қосымша бет) (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті Төрағасының 2005 жылғы 07 қаңтардағы № 2 бұйрығымен Бекітілген)

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Фармация комитеті Төрағасының

2005 жылғы 07 қаңтардағы

№ 2 бұйрығымен

Бекітілген

Евра
 
препараттыy қолдану жөніндегі
НҰСҚАУЛЫҚ
(Қосымша бет)

Сауда атауы: Евра

Дәрілік түрі: терапевті трансдермалды жүйе (ТТЖ)

Құрамы:

Әр трансдермалды терапевті жүйеде (ТТЖ) 6 мг норэлгестромин (НГ) және этинилэстрадиол (ЭЭ) бар.

Әр ТТЖ-ден 24 сағатта 150 мкг НГ және 20 мкг ЭЭ бөлінеді.

ТТЖ мынандай қабаттардан тұрады.

Негізі: төменгі тығыздықтағы пигменттелінген полиэтиленнен тұратын сыртқы қабат және полиэстерден тұратын сыртқы қабат.

Ортаңғы қабат: полизобутилен-полибутеннен тұратын адгезивті қосынды, кросповидон, полиэстерден тұратын тоқылмаған материал, лауриллактат.

Алынып тастайтын қорғаушы қабат: полиэтилентерефталаттан жасалған қабықша, полидиметилсилоксаннан жасалған жабынды.

Сипаттамасы:

Ақшыл қоңыр түсті сыртқы қолдаушы қабаты бар квадратты трансдермалды жүйе, дөңгелек бұрышты, түссіз желімді (адгезивті) қабат және мөлдір қорғаушы қабат. Сыртқы қолдаушы қабатында “EVRA 150/20” жазуы бар.

Фармакологиялық топ: контрацепивті дәрі

АТХ коды: G03 AA

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамика

Гипофиздің гонатропинді функциясын езгілейді, фолликулдың дамуын тоқтатады және овуляция процессін болдырмайды. Цервикалды слиздің жалқығының өсуінен және эндометрияның бластоцитке сезімталдығының төмендеуінен контрацептивті әсер күшейеді. Перл индексі - 0,90.

Аяқ ауырлау жиілігі жас, нәсіл сияқты факторлерге байланысты емес және ол 90 кг асатын әйелдерде өседі.

Фармакокинетика

Абсорбция

Норэлгестромин және этинилэстрадиолдың сарысуда шоғырлануы Евра ТТЖ-нің аппликациясынан кейін 48 сағаттан кейін стационарлы белгілерге жетеді және ол сәйкесінше 0,8 нг/мл және 50 нг/мл құрайды.

Евра ТТЖ-сін ұзақ уақыт қолданғанда тепе-теңдік шоғырлану (Сss) және “шоғырлану уақытының” (AUC) , біршама көбейеді. Әр түрлі температурада және физикалық жұмыстар кезінде норэлгестроминнің Сss-тің және AUC-тің белгілі бір өзгерістер байқалмаған, ал физикалық жұмыстар кезінде этинилэстрадиолдың AUC-і біршама көбейсе, Сss өзгеріссіз қалады.