ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики»

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001
 
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14.

Identification and quantification of degradation

products from ceramics

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Методы исследования деструкции

5 Анализ фильтрата

6 Отчет об исследовании

Приложение А. Справочная литература

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:

- часть 1 — Оценка и исследования;

- часть 3 — Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 — Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;

- часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 — Исследование общетоксического действия;

- часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;

- часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.

Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к употреблению медицинского изделия.