№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение в нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№010612 21.12.2007 | Нимулид Гель трансдермальный 1% в тубе 30 г | Панацея Биотек Лтд, Индия | Тип 1 Приложение 9 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению (Изменение адреса производителя) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
2 | РК-ЛС-5№011592 13.05.2008 | Депакин® Сироп во флаконе стеклянном 150 мл №1 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи Авентис Франция, Франция | Тип 1 Приложение 9 Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) | Изменение №1 к СП РК 42-4395-08 | Не требуется |
3 | РК-ЛС-5№005259 18.06.2007 | Аллергозан® Мазь 1% в тубе 18 г | Софарма АО, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к СП РК 42-3593-07 | Не требуется |
4 | РК-ЛС-5№009909 26.12.2006 | Сиднофарм Таблетки 2 мг №30 | Софарма АО, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №2 к СП РК 42-2459-06 | Не требуется |
5 | РК-ЛС-5№011185 07.03.2008 | Фуроталгин® Капли ушные, раствор во флаконе из темного стекла с крышкой капельницей 5 мл | Софарма АО, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к СП РК 42-4226-08 | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№010365 06.11.2007 | Темпалгин® Таблетки, покрытые оболочкой №20 | Софарма АО, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки | Изменение №1 к СП РК 42-3870-07 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№011025 20.02.2008 | Релиум Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №20 | Тархоминский Фармацевтический Завод Польфа АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 9 Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11) Введение дополнительного производителя активной субстанций-диазепам | Не требуется | Не требуется |
8 | РК-ЛС-5№004015 25.07.2006 | Линекс® Капсулы №16 | Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ |