Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Рекофол®» (Пропофол) (утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 27 апреля 2005 г. № 59)

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета фармации Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

от 27 апреля 2005 г. № 59

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
 
РЕКОФОЛ®

Торговое название препарата

Рекофол^®(Recofol®)

Международное непатентованное название

Пропофол

Лекарственная форма

Эмульсия для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активные вещества:

пропофол 20 мг

вспомогательные вещества:

масло соевое, яичные фосфатиды, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Почти белая однородная эмульсия

Фармакотерапевтическая группа

Средство для неингаляционной общей анестезии.

Код ATС - N01AX10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пропофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в наркоз и поддержания общей анестезии, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 секунд. Продолжительность анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 минут до 1 часа. От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут. Специфических рецепторных участков не выявлено. Согласно общему мнению, анестетики вызывают неспецифический эффект на уровне липидных мембран.

Фармакокинетика

Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде трехчастевой модели: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2 - 4 минут), ß -фаза элиминации (период полувыведения 30 - 60 минут) и γ -фаза элиминации (период полувыведения 200 - 300 минут). В ходе γ -фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие медленного перераспределения из глубоких участков, вероятно, жировых тканей. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л/мин, но метаболизм происходит также вне печени. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью до 5 часов.

Показания

- для введения в наркоз и поддержания общей анестезии;

- для седации пациентов, находящихся на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;

 - для седации во время проведения хирургических или диагностических процедур при регионарной или местной анестезии.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов Рекофола^®. Вводный наркоз и поддержание анестезии у детей младше 1 месяца. Пропофол противопоказан для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше во время интенсивной терапии (см. «Особые указания»).

Применение с осторожностью