Дәрілік затты қолдану жөнінде мамандарға арналған нұсқаулық. РЕМИКЕЙД® (REMICADE)® (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті Төрағасының 2007 жылғы 29 наурыздағы № 59 бұйрығымен бекітілген)

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрлігі Фармация комитеті

Төрағасының 2007 жылғы 29 наурыздағы

№ 59 бұйрығымен

бекітілген

Дәрілік затты қолдану жөнінде мамандарға арналған
 нұсқаулық
 
РЕМИКЕЙД®
(REMICADE) ®

Саудалық атауы

Ремикейд®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инфликсимаб (infliximab)

Дәрілік түрі

Көктамырға енгізуге арналған 100мг-лік ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизирленген ұнтақ

Құрамы

белсенді заттар - инфликсимаб 100 мг,

қосымша заттар: сахароза, полисорбат 80, бірнегізді натрий фосфаты, екінегізді натрий фосфаты.

Сипаттамасы

Балқу белгілері жоқ және бөгде бөлшектерсіз ақ тығыз масса.

Фармакотерапиялық тобы

Селективті иммуносупрессорлар.

АТЖ коды L04АА12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бір реттік 1 мг/кг, 3 мг/кг, 5 мг/кг, 10 мг/кг немесе 20 мг/кг-ден көктамырішілік инфузиялар қансарысуының ең жоғары концентрациясының (С_max) дозаға пропорционалды артуын туындатты. Тепе-теңдік жағдайындағы таралу көлемі (V_d) енгізілу дозасынан байланысты болмаған және ол инфликсимабтың негізінен қантамырлар аясында таралады. Инфликсимабтың шығарылу анықталмаған. Әр түрлі демографиялық, салмақтық топтардағы емделушілер немесе бауыр немесе бүйрек қызметінің бұзылулары бар емделушілер арасында маңызды фармакокинетикалық айырмашылығы байқалмаған. Крон ауыруы бар балалар мен ересектерге бір рет енгізгеннен кейін препараттың фармакокинетикасында ешқандай ерекшеліктер анықталмаған.

Бір реттік ұсынылған дозаны 3, 5 және 10 мг/кг-ден енгізгенде инфликсимабқа шығарылған орташа фармакологиялық параметрлерге С_max - 77, 118 және 277 мкг/мл енгізген, V_d - 3,0 литр және терминальді жартылай шығарылу кезеңі 8-9,5 күн. Емделушілердің көбінде осы дозаны енгізгеннен кейін қан сарысуында инфликсимаб кем дегенде 8 апта бойы анықталған.

Инфликсимабты 3-мәрте дозада енгізгенде 2-ші дозадан кейін препараттың қан сарысуында аздап жиналуы байқалған, ол бұдан әрі клиникалық мәні болмаған. Крон ауруының тесілу түрімен ауыратын науқастар көптеген емделушілерде инфликсимаб дозаларын енгізгеннен кейін ол қан сарысуында 12 апта бойы анықталған (4 - 28 апта аралықта).

Фармакодинамикасы