Симгал. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 7 июня 2012 года № 432)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 июня 2012 года № 432

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Симгал

Торговое название препарата

Симгал

Международное непатентованное название

Симвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг и 40 мг

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол, кислоты лимонной моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав оболочки -

Симгал 10 мг - Опадри розовый OY-B-34915 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е T171, тальк очищенный, лецитин, ксантановая смола, железа оксид красный и железа оксид желтый Е 172, индигокармин Е132 ).

Симгал 20 мг - Опадри розовый OY-B-34917 (железа оксид черный, железа оксид желтый и железа оксид красный Е172, лецитин, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид Е171, ксаптановая смола).

Симгал 40 мг - Опадри фуксия AMB 80W36564 (железа оксид черный, железа оксид красный, лецитин, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, ксантановая смола, железа оксид желтый).

Описание

Симгал 10 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета.

Симгал 20 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне.

Симгал 40 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.

Код АТС С10АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь Сmax в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема симвастатина и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм и выведение

Симвастатин метаболизируется в печени, подвергается эффекту «первого прохождения» через печень (в основном гидролизируется в свою активную форму бета-гидроксикислоту, обнаружены и другие активные метаболиты, а также неактивные метаболиты).

Т½ активных метаболитов составляет 1,9 часов. В основном, симвастатин выводится с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивном виде.

Фармакодинамика