Солиан®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 7 октября 2014 года № 644)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 7 октября 2014 года № 644

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Солиан®

Торговое название

Солиан®

Международное непатентованное название

Амисульприд

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амисульприд 200,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.

Описание

Делимые таблетки, белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой “AMI 200” на одной стороне и с насечкой для деления на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нейролептики (Антипсихотики). Бензамиды. Амисульприд.

Код АТХ N05AL05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амисульприд имеет два абсорбционных пика: один достигается быстро, через час после введения дозы, а второй - через 3-4 часа после приема. Плазменные концентрации после приёма препарата в дозе 50 мг составляют 39 ± 3 нг/мл и 54 ± 4 нг/мл, соответственно.

Объём распределения - 5,8 л/кг, связывание с белками плазмы является низким - 16%, взаимодействия с другими лекарственными средствами, связывающимися с белками, не предполагается. Абсолютная биодоступность составляет 48%.

Амисульприд слабо метаболизируется: были выявлены два неактивных метаболита, на которые приходится около 4% всего выведенного количества препарата.

Амисульприд не кумулирует в организме и его фармакокинетика остается неизменной после приёма повторных доз.

Период полувыведения после приёма пероральной дозы составляет примерно12 часов. Амисульприд выводится с мочой в неизменённом виде. 50% внутривенной дозы выделяется с мочой, 90% этого количества выводится в первые 24 часа.

Почечный клиренс составляет примерно 330 мл/мин.

Пища, богатая углеводами, существенно снижает площадь под кривой (AUC), время достижения максимальной концентрации (TСmax) и максимальную концентрацию (Cmax) амисульприда, но после приёма пищи богатой жирами изменений не наблюдается. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом неизвестен.

Печёночная недостаточность

Поскольку амисульприд слабо подвергается метаболизму, нет необходимости в снижении дозы для больных с печёночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Период полувыведения у больных с почечной недостаточностью не изменяется тогда, как системный клиренс снижается в 2,5-3 раза.

AUC амисульприда при лёгкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности почти в десять раз. Практический опыт, однако, ограничен, и нет данных о дозах, превышающих 50 мг. Амисульприд очень слабо подвергается диализу.

Больные пожилого возраста

Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов в возрасте старше 65 лет свидетельствуют о том, что после одной дозы 50 мг происходит повышение Cmax, T1/2 и AUC на 10-30%. Данные, касающиеся повторного дозирования, отсутствуют.