Эувакс В.(Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В). Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 29 октября 2010 года № 575)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 29 октября 2010 года № 575

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эувакс В
(Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В)

Торговое название

Эувакс В

(Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 0,5 мл, 1,0 мл, 5 мл, 10 мл

Состав

Одна доза 0,5 мл (детская) и одна доза 1,0 мл содержит

активное вещество - очищенный HBsAg 10 мкг и 20 мкг,

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроокиси 0,25 мг и 0,5 мг, калия дигидрофосфат q.s., натрия гидрофосфат q.s., натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг, вода для инъекций q.s.

5,0 мл и 10 мл вакцины содержат

активное вещество - очищенный HBsAg 100 мкг и 200 мкг,

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроокиси 2,5 мг и 5,0 мг, калия дигидрофосфат q.s., натрия гидрофосфат q.s., натрия хлорид 42,5 мг и 85,0 мг, тимеросал 0,01% (вес/объем), вода для инъекций q.s.

Описание

Дисперсионная суспензия

Фармакотерапевтическая группа

Противогепатитные вакцины.

Код АТС J07ВС01

Фармакологическе свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, представляет собой очищенный поверхностный антиген, выделенный на основе генно-инженерной технологии дрожжей из культуры дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae, которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), производимый по технологии рекомбинантной ДНК.

Эувакс В индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) - анти-HBs антитела.

Общепринято считать, что титр антител > 10 IU/мл. является защитным. Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.

Средний геометрический титр постепенно повышается и полностью достигает защитного уровня после третьей вакцинации.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Показания к применению

- профилактика вирусного гепатита В

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно.

Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра, взрослым и детям старшего возраста - в область дельтовидной мышцы.

Эувакс В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения седалищного нерва.

Для новорожденных и детей до 16 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Для взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со стандартной схемой:

1-я доза- выбранная дата,

2-я доза- через 1 месяц после введения 1-й дозы,

3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы.