Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов «Церварикс®» вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04 (утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 апреля 2008 года № 83)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 14 апреля 2008 года № 83

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Церварикс®
вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04

Торговое название

Церварикс^®

вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 0,5 мл

Состав

Одна прививочная доза содержит

активные вещества: 20 мкг L1 протеина Вируса Папилломы Человека тип 16 и 20 мкг L1 протеина Вируса Папилломы Человека тип 18.

вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4’-монофосфорил липид А - 50 мкг, алюминия гидроксид - 0,5 мг, натрия хлорид - 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,624 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл

Описание

Гомогенная, мутная суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок

Фармакотерапевтическая группа

Папилломовирусные вакцины. Папилломовирус (человеческий) типа 16, 18

Код АТС J07BM02

Иммунологические свойства

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев цервикальный рак вызван онкогенными Вирусами Папилломы Человека (ВПЧ).

Церварикс^® - рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

ВПЧ не содержит вирусную ДНК, не может инфицировать клетки и служить причиной заболевания. Эффективность вакцинного белка L1 вирусоподобной частицы главным образом опосредуется развитием гуморального иммунного ответа и клеточно-опосредованной иммунологической памяти. Церварикс адъювантно связан с AS04, который вызывает более высокий и длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании только солей алюминия [Al(OH)3].

В заболеваемости раком шейки матки наиболее важную роль играют следующие типы ВПЧ (по убывающей частоте встречаемости):

ВПЧ-16, -18, -45, -31, -33, -52, -58, -35, -59, -56, -39, -51, -73, -68 и 66.

Степень распространенности ВПЧ -16 и ВПЧ -18 в зависимости от клинических проявлений показаны в таблице

(*) CIN 2/3 - соответствует высокой степени плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL).

 (**) CIN1+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

(***) ASC-US - атипичные плоские клетки неясного значения.

NA: не определены

Клиническая эффективность профилактики

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий, подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 19778 женщин в возрасте 15 - 25 лет.