Опыт применения принципов доказательной медицины в формировании республиканского формулярного перечня на примере Церебролизина (Р.К. Кипшакбаев)

Опыт применения принципов доказательной медицины в формировании республиканского формулярного перечня на примере Церебролизина

Р.К. Кипшакбаев

Как показывает практика, наиболее проблемным вопросом является применение препаратов, обладающих свойствами нейропротекторов. По данным проведенного поиска и оценки доступных источников нейропротекторы:

1. Практически не оценивались в крупных рандомизированных клинических исследованиях (РКИ).

2. Редко применяются в международной практике.

3. Научных данных по применению нейропротекторов с высоким уровнем доказательности недостаточно.

Однако, они широко применяются в РК, существует большой опыт их использования, который трудно сбрасывать со счетов, наблюдается приверженность к ним врачей и пациентов.

Церебролизин - комплекс низкомолекулярных пептидов, полученных из головного мозга свиньи, механизм действия неизвестен.

По данным Агентства по контролю над качеством лекарственных препаратов и продуктов питания США (FDA), (www.fda.gov) Церебролизин FDA не одобрен и не разрешен к применению. Упоминается в одном документе, без ссылок на исследования и разрешения.

Стратегия поиска исследований

Использовалась стандартная методика поиска исследований базы данных MEDLINE и Cochrane за период 1966-2009 гг.; списки цитированной литературы в статьях по соответствующей тематике; с использованием запросов по темам «neuroprotector*», «stroke*», «cerebrolysin*», «low molecular weight protein*».

Список найденных исследований и обзоров подвергся дополнительной ревизии. Были также проведены консультации с авторами ряда исследований для получения дополнительной информации. Ограничения по языкам исследований были английский, немецкий, русский.

Критерии включения исследований в обзор

Типы исследований

Были включены все рандомизированные контролируемые, методически безупречные исследования, посвященные применению нейропротектов. Планировалось не включать исследования, в которых рандомизация на самом деле не проводилась. Однако при фактически малом количестве методически безупречных исследований были включены исследования без рандомизации.

Больные

В отобранные исследования включались больные любого возраста и пола, у которых применялся церебролизин.

Лечение

Оценивалась эффективность церебролизина.

Методологическое качество исследований

Только в одной работе сообщалось о методе маскирования исследования (2 балла по шкале оценки исследований). В большинстве работ отсутствовали сведения об исходном состоянии пациентов перед началом лечения, так же как о клинически значимых исходных и конечных данных в стандартизованной форме. Ни в одном плацебо-контролируемом исследовании не применялись стандартизованные валидизированные опросники (представляющие наибольшую клиническую значимость). Не было информации об этническом составе пациентов, сопутствующих заболеваниях, размерах простаты и стандартизированных/валидизированных шкалах оценки симптомов. Все исследования были недлительными, продолжительность не превышала 6 месяцев.

Результаты и обсуждение