О безопасности борной кислоты и ее производных (Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК)

О безопасности борной кислоты и ее производных

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК

РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», начиная с июля 2008 года из Международного центра ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарств, регулярно получает сообщения о побочных действиях лекарственных средств и принятых регуляторных мерах по ограничению их применения или отзыва с рынка той или иной страны.

Профиль безопасности борной кислоты (ее солей, эфиров и др. производных) был проанализирован на основе данных ВОЗ по отозванным, не рекомендованным к регистрации, запрещенным препаратам в различных странах мира (Consolidated List of Products: Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments. Twelfth Issue. 2005). Эта база включает в основном регуляторные меры, принятые в той или иной стране государственными органами в сфере обращения лекарств, и которые имеют юридическую силу. Еще в начале 1970-х годов борная кислота признавалась токсичной, и принимались меры по ограничению ее применения в медицине.

В нижеприведенной таблице можно увидеть, что ограничения в концентрации борной кислоты (и ее производных) в разных странах колеблются от 1% до 3%. (Consolidated List of Products: Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned. Withdrawn, Severely Restricted or Not Approved by Governments. Twelfth Issue. 2005).

Проведен анализ базы данных FDA (США) по неактивным ингредиентам для одобренных к применению препаратов. Было выявлено, что концентрация борной кислоты в офтальмологических лекарственных препаратах не превышает 1% (0,06% - 1%).

Согласно информации по безопасности борной кислоты и се производных в базе данных Международной программы безопасности химических веществ (The International Programme on Chemical Safety (IPCS)), борная кислота вызывает покраснения глаз и боль в глазах; всасываясь через кожу и слизистые, особенно хорошо всасывается через поврежденные кожу и слизистые, вызывает абдоминальную боль, конвульсии (судороги), дерматиты, гепатотоксичность и нефротоксичность; имеет потенциальную опасность влиять на репродуктивную функцию.

13 июля 2009 г. повторно сделан запрос в ВОЗ о регистрационном статусе и профиле безопасности препаратов борной кислоты в других странах. Получена информация относительно применения борной кислоты и ее производных из регуляторных органов следующих стран:

1) Франция:

а) борная кислота содержится только в составе глазных капель; представлен список зарегистрированных 112 глазных капель, содержащих в составе борную кислоту в качестве консерванта; однако, как они сообщают, на сегодняшний день нет необходимости продолжать коммерциализацию этих препаратов;