О безопасности применения комбинированных препаратов, предназначенных для лечения кашля и простуды, и принятые регуляторные меры (ограничения в применении, согласно данным FDA, UK MHRA, Health Canada) (Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК)

О безопасности применения комбинированных препаратов, предназначенных для лечения кашля и простуды, и принятые регуляторные меры (ограничения в применении, согласно данным FDA, UK MHRA, Health Canada)

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК

1. США

FDA (Food and Drug Administration) провел обзор информации относительно безопасности противокашлевых и противопростудных препаратов у детей до 2 лет и рекомендует, что эти препараты не должны использоваться для лечения детей в этой возрастной группе в связи с возможностью развития у них серьезных и жизнеугрожающих побочных эффектов.

В период с 2004 по 2005 год в США 1519 детей до 2 лет были доставлены в отделения Скорой помощи в связи с побочными эффектами, передозировкой противокашлевых и противопростудных препаратов, которые содержали комбинацию назальных деконгестантов, антигистаминных, противокашлевых и отхаркивающих препаратов.

Среди этих детей 3 малышей в возрасте от 1 до 6 месяцев умерли. Всем троим малышам назначали противопростудные и противокашлевые препараты, в составе которых был псевдоэфедрин.

Наблюдаемые побочные эффекты противокашлевых и противопростудных препаратов включали смерть, судороги, тахикардию, потерю сознания, угнетения дыхания.

FDA также сообщает, что эффективность комбинированных противокашлевых и противопростудных препаратов не имеет достаточных доказательств, а некоторые из них являются нерациональными.

На основании выше изложенного, FDA в настоящее время не рекомендует назначать комбинированные противокашлевые и противопростудные препараты детям до 2 лет, и соблюдать особую осторожность при назначении их детям с 2 до 12 лет.

В настоящее время FDA продолжает оценку соотношения польза/риск комбинированных противопростудных и противокашлевых препаратов у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

(http://www.fda.gov/ForConsum.ers/ConsumerUpdates/ucm048682.htm).

2. Великобритания

Регуляторный орган Великобритании (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) не рекомендует применять комбинированные противокашлевые и противопростудные препараты детям до 6 лет в связи с отсутствием доказательств их эффективности и наблюдавшимися побочными эффектами - аллергические реакции, сонливость и галлюцинации.

Такие ограничения в применении этих препаратов MHRA объясняет тем, что у детей до 6 лет развитие серьезных побочных действий связано с их массой тела, когда даже рекомендуемые дозы препаратов могут привести к передозировке.

MHRA сообщает, что некоторые из этих комбинаций являются нерациональными, например комбинация противокашлевого препарата и отхаркивающего.

Для лечения кашля и простуды у детей до 6 лет MHRA рекомендует монокомпонентные препараты. (http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformatlon/Safetywar ningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/CON038908).

3. Канада