Хуматроп. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 4 ноября 2013 года № 941)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 4 ноября 2013 года № 941

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Хуматроп

Торговое название

Хуматропâ

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл

Состав

1 картридж содержит:

активное вещество - соматропин 6 мг,

вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия гидрофосфат, кислота фосфорная 10 % раствор и натрия гидроксид 10% раствор для корректировки рН.

1 мл растворителя содержит:

глицерин, метакрезол, кислота хлороводородная 10 % и натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат Хуматроп® терапевтически эквивалентен гипофизарному гормону роста человека и обладает эквивалентным фармакокинетическим профилем. При введении препарата в дозе 100 мкг/кг отмечается пиковый уровень в сыворотке (Сmax) около 55 нг/мл и максимальная всасываемость (AUC[0 до ∞]) составляет около 475 нг/час/мл. Соматропин проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Метаболизируется в почках и печени, период полувыведения (T1/2) составляет около 4 часов. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизменном виде).

Фармакодинамика

Хуматроп® - высокоочищенный биосинтетический человеческий ДНК-рекомбинантный полипептидный гормон роста с молекулярной массой 22,125 дальтон, содержащий 191 аминокислотный остаток и синтезированный в генноинженерном штамме Escherichia coli. Аминокислотная последовательность препарата идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом.

Хуматроп® стимулирует линейный рост трубчатых костей, усиливает внутриклеточный синтез белка, вызывает задержку азота, усиливает метаболизм липидов, увеличивая содержание жирных кислот и липопротеидов высокой плотности в плазме и снижая содержание общего холестерина.

Хуматроп® может вызывать развитие инсулинорезистентности. Большие дозы препарата могут нарушить переносимость глюкозы.

Лечение Хуматропом® оказывает благоприятное воздействие на строение тела пациентов с дефицитом гормона роста путем снижения накопления жиров и увеличения мышечной массы. Длительная терапия пациентов с дефицитом гормона роста увеличивает минеральную плотность костей.

Показания к применению

Дети:

длительная терапия детей с задержкой роста при недостаточной секреции нормального эндогенного гормона роста

терапия низкорослости у детей с синдромом Тернера, подтвержденным хромосомным анализом