Фактив. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от от 11 апреля 2014 года № 259)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 11 апреля 2014 года № 259

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фактив

Торговое название

Фактив

Международное непатентованное название

Гемифлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - гемифлоксацина мезилата сесквигидрат 426,39 мг

в пересчете на гемифлоксацин 320 мг

вспомогательные вещества: авицел РН 101, поливинилпирролидон K30, коллидон CL, магния стеарат,

состав оболочки: Opadry OY-S-28924**

** гипромеллоза 5сР, гипромеллоза 15сР, титана диоксид (Е171),

полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской на обеих сторонах

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты, производные хинолона.

Фторхинолоны. Гемифлоксацин

Код АТХ J01МА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика гемифлоксацина в промежутке доз 40-60 мг носит линейный характер.

Гемифлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме время (ТСmах) составляет 0,5 - 2 часа после приема одной таблетки. Абсолютная биодоступность гемифлоксацина составляет приблизительно 71%.

Прием жирной пищи практически не влияет фармакокинетику гемифлоксацина, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.

Препарат практически не кумулирует. При курсовом приеме 320 мг гемифлоксацина один раз в день равновесная концентрация достигается на третий день.

При повторном приеме 55 - 73% препарата связывается с белками плазмы крови.

Гемифлоксацин демонстрирует хорошее проникновение в ткани, в том числе в ткани легкого. Концентрация препарата в бронхоальвеолярном лаваже выше таковой в плазме крови.

В небольшом количестве гемифлоксацин метаболизируется в печени.

Спустя 4 часа после приема препарата в плазме крови преобладает неизмененный гемифлоксацин (65%).

Гемифлоксацин не метаболизируется системой цитохрома Р450 и не ингибирует метаболическую активность. 61 ± 9,5% дозы гемифлоксацина выводится через кишечник, а 36 ± 9,3% с мочой в виде неизмененного препарата и продуктов метаболизма.

Период полувыведения из плазмы крови и мочи составляет приблизительно 8 часов и 15 часов, соответственно.

При гемодиализе из плазмы крови выводится 20 - 30 % дозы гемифлоксацина.

Фармакокинетика препарата у детей не изучена.

Возраст не влияет на фармакокинетику гемифлоксацина.

При печеночной недостаточности возможно незначительное увеличение пиковой концентрации гемифлоксацина в плазме крови, не требующее коррекции дозы.

При почечной недостаточности отмечается небольшое увеличение времени элиминации гемифлоксацина из плазмы крови, без изменения максимальной концентрации.