Фексет. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 сентября 2014 года № 564)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 сентября 2014 года № 564

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фексет

Торговое название

Фексет

Международное непатентованное название

Фексофенадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 120 мг, 180 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 60 мг, 120 мг или 180 мг.

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH 102), лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, тальк, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкой на другой (для дозировки 60 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской для деления на другой (для дозировки 120 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской для деления на другой (для дозировки 180 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия, другие.

Фексофенадин.

Код АТХ R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Фексофенадин быстро абсорбируется из ЖКТ, достигая максимального уровня концентрации в плазме (Cmax) через 1-3 часа. Среднее значение Cmax после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг - 427 нг/мл. Биодоступность составляет не менее 33%. Прием пищи не оказывает заметного влияния на всасывание Фексета, поэтому больной не нуждается в коррекции дозы. Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Период полувыведения Фексета из плазмы составляет у здоровых людей в среднем 11-15 часов после приема многократных доз. Проникает в грудное молоко. 5% дозы подвергается частичному внепеченочному метаболизму в слизистой кишечника, только от 0.5 до 1.5% дозы подвергается биотрансформации в печени. Выводится преимущественно желчью и в среднем 80% дозы обнаруживается в неизменном состоянии в фекалиях и 10% в моче. Единственными метаболитами Фексета, обнаруженными в фекалиях и моче, являются небольшие количества метилового эфира фексофенадина и неактивного продукта распада - азациклонола. Печеночная патология не оказывает большого влияния на всасывание и выведение Фексета.

Фармакодинамика